三磷酸胞苷二鈉注射液

非處方非醫保

通用名稱：三磷酸胞苷二鈉注射液

批準文號：國藥準字H20067805

功能主治：冠心病、心絞痛、心肌梗塞、心肌炎、心源性休克、腦動脈硬化、腦卒中、腦外傷、偏頭痛、神經痛、肝炎、肝硬化、進行性肌營養不良、視神經萎縮、視網膜色素變性、慢性眩暈癥、突發性耳聾、白細胞和血小板減少癥、血小板無力癥、再生障礙性貧血、銀屑病、濕疹、神經性皮炎、放射性皮炎、糖尿病、更年期綜合征、肌無力、重癥肌無力、進行性肌營養不良、視神經萎縮、視網膜色素變性。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	三磷酸胞苷二鈉注射液	達沙替尼片
主要成分	本品主要成分及其化學名稱為：三磷酸胞苷二鈉。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二鈉。分子式：C9H14N3Na2O14P3。分子量：527.14。	本品主要成份為達沙替尼。
生產企業	揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司	正大天晴藥業集團股份有限公司
批準文號	國藥準字H20067805	國藥準字H20133271
說明
作用與功效	冠心病、心絞痛、心肌梗塞、心肌炎、心源性休克、腦動脈硬化、腦卒中、腦外傷、偏頭痛、神經痛、肝炎、肝硬化、進行性肌營養不良、視神經萎縮、視網膜色素變性、慢性眩暈癥、突發性耳聾、白細胞和血小板減少癥、血小板無力癥、再生障礙性貧血、銀屑病、濕疹、神經性皮炎、放射性皮炎、糖尿病、更年期綜合征、肌無力、重癥肌無力、進行性肌營養不良、視神經萎縮、視網膜色素變性。	本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
用法用量	肌內注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；靜脈滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水500ml中緩慢靜脈	應當由具有白血病診斷和治療經驗的醫師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應當一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續時間：在臨床試驗中，本品治療均持續至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規格。推薦根據患者的反應和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年Ph+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學或細胞遺傳學緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應發生時的劑量調整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現耐藥性骨髓
副作用	病竇綜合征、竇房結功能不全者禁用，緩慢性心律失常者禁用。對本品過敏者禁用。	詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數據。動物研究已經證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠導致胚胎-胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關達沙替尼的物理化學數據和現有的藥效學
成分	冠心病、心絞痛、心肌梗塞、心肌炎、心源性休克、腦動脈硬化、腦卒中、腦外傷、偏頭痛、神經痛、肝炎、肝硬化、進行性肌營養不良、視神經萎縮、視網膜色素變性、慢性眩暈癥、突發性耳聾、白細胞和血小板減少癥、血小板無力癥、再生障礙性貧血、銀屑病、濕疹、神經性皮炎、放射性皮炎、糖尿病、更年期綜合征、肌無力、重癥肌無力、進行性肌營養不良、視神經萎縮、視網膜色素變性。	本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
藥理作用	三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥，是核苷酸衍生物，在機體內參與磷脂類及核酸的合成和代謝，是腦磷脂合成與核酸代謝的中間產物和能量來源。
注意事項	1.嚴禁靜脈推注。2.靜脈滴注時，滴速不可過快，否則會引起興奮、呼吸加快、頭暈、頭脹、胸悶及低血壓等。3.嚴重肝、腎功能不全者慎用。4.心肌梗死、腦出血急性期慎用。5.當藥品性狀發生改變時禁止使用。	1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導劑合用；2. 監測心電圖，避免QT間期延長；3. 監測血藥濃度，必要時調整劑量；4. 避免與食物同服，應空腹或餐后2小時服用；5. 定期監測血常規，注意出血風險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫生指導下進行。