三磷酸胞苷二鈉注射液

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通用名稱：三磷酸胞苷二鈉注射液

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20067805

生產(chǎn)企業(yè)：揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司

功能主治：冠心病、心絞痛、心肌梗塞、心肌炎、心源性休克、腦動脈硬化、腦卒中、腦外傷、偏頭痛、神經(jīng)痛、肝炎、肝硬化、進行性肌營養(yǎng)不良、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜色素變性、慢性眩暈癥、突發(fā)性耳聾、白細(xì)胞和血小板減少癥、血小板無力癥、再生障礙性貧血、銀屑病、濕疹、神經(jīng)性皮炎、放射性皮炎、糖尿病、更年期綜合征、肌無力、重癥肌無力、進行性肌營養(yǎng)不良、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜色素變性。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	三磷酸胞苷二鈉注射液	他達(dá)拉非片
主要成分	本品主要成分及其化學(xué)名稱為：三磷酸胞苷二鈉。胞嘧啶核苷-5-三磷酸酯二鈉。分子式：C9H14N3Na2O14P3。分子量：527.14。	本品主要成份為他達(dá)拉非。
生產(chǎn)企業(yè)	揚子江藥業(yè)集團北京海燕藥業(yè)有限公司	重慶華邦制藥有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H20067805	國藥準(zhǔn)字H20203166
說明
作用與功效	冠心病、心絞痛、心肌梗塞、心肌炎、心源性休克、腦動脈硬化、腦卒中、腦外傷、偏頭痛、神經(jīng)痛、肝炎、肝硬化、進行性肌營養(yǎng)不良、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜色素變性、慢性眩暈癥、突發(fā)性耳聾、白細(xì)胞和血小板減少癥、血小板無力癥、再生障礙性貧血、銀屑病、濕疹、神經(jīng)性皮炎、放射性皮炎、糖尿病、更年期綜合征、肌無力、重癥肌無力、進行性肌營養(yǎng)不良、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜色素變性。	治療勃起功能障礙。
用法用量	肌內(nèi)注射，一次20mg，一日1～2次（20～40mg）；靜脈滴注，20mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水250ml中，或者40mg加入5%葡萄糖注射液或生理鹽水500ml中緩慢靜脈	服用他達(dá)拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。
副作用	病竇綜合征、竇房結(jié)功能不全者禁用，緩慢性心律失常者禁用。對本品過敏者禁用。	臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以
成分	冠心病、心絞痛、心肌梗塞、心肌炎、心源性休克、腦動脈硬化、腦卒中、腦外傷、偏頭痛、神經(jīng)痛、肝炎、肝硬化、進行性肌營養(yǎng)不良、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜色素變性、慢性眩暈癥、突發(fā)性耳聾、白細(xì)胞和血小板減少癥、血小板無力癥、再生障礙性貧血、銀屑病、濕疹、神經(jīng)性皮炎、放射性皮炎、糖尿病、更年期綜合征、肌無力、重癥肌無力、進行性肌營養(yǎng)不良、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜色素變性。	治療勃起功能障礙。
藥理作用	三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥，是核苷酸衍生物，在機體內(nèi)參與磷脂類及核酸的合成和代謝，是腦磷脂合成與核酸代謝的中間產(chǎn)物和能量來源。
注意事項	1.嚴(yán)禁靜脈推注。2.靜脈滴注時，滴速不可過快，否則會引起興奮、呼吸加快、頭暈、頭脹、胸悶及低血壓等。3.嚴(yán)重肝、腎功能不全者慎用。4.心肌梗死、腦出血急性期慎用。5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。	1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。