肌氨肽苷注射液

他達拉非片

本品含多肽、氨基酸、核苷及核苷酸等。　　輔料：注射用水。

本品主要成份為他達拉非。

北京賽生藥業(yè)有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20044421

國藥準(zhǔn)字H20203166

腦卒中后遺癥、腦動脈硬化、腦外傷后遺癥、一氧化碳中毒遲發(fā)性腦病、慢性酒精中毒、老年性癡呆、記憶力減退、周圍神經(jīng)病變、神經(jīng)性耳聾、神經(jīng)性耳鳴、神經(jīng)性疼痛。

治療勃起功能障礙。

肌內(nèi)注射：一次2~4ml，一日1~2次或遵醫(yī)囑。　　靜脈滴注：一次4~10ml，加入500ml氯化鈉注射液中或5%~10%葡萄糖注射液中，緩慢滴注(每分鐘2ml)，一日1次，兩

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

腦卒中后遺癥、腦動脈硬化、腦外傷后遺癥、一氧化碳中毒遲發(fā)性腦病、慢性酒精中毒、老年性癡呆、記憶力減退、周圍神經(jīng)病變、神經(jīng)性耳聾、神經(jīng)性耳鳴、神經(jīng)性疼痛。

治療勃起功能障礙。

核苷酸和多種氨基酸(必須氨基酸)是參與人體生命活動的重要物質(zhì)。對心血管系統(tǒng)疾病有改善血液循環(huán)障礙、降低血管阻力、增加心肌利用氧等作用，能促進造血系統(tǒng)活動增強、白血球數(shù)量增多，同時有增加血管彈性、防止血管硬化作用。

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。