乙型肝炎人免疫球蛋白

鹽酸埃克替尼片

人乙型肝炎免疫球蛋白

鹽酸埃克替

深圳市衛武光明生物制品有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字S20013051

國藥準字H20110061

乙型肝炎病毒感染、預防乙型肝炎傳播、降低乙型肝炎病毒母嬰傳播風險

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

用法：本品只限肌內注射，不得用于靜脈輸注。用量：1母嬰阻斷：乙型肝炎HBsAg陽性母親所生嬰兒出生24小時內注射本品100IU；注射乙型肝炎疫苗的劑量及時間見乙型肝炎疫苗說明書或按

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。2有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

乙型肝炎病毒感染、預防乙型肝炎傳播、降低乙型肝炎病毒母嬰傳播風險

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品含有高效價的乙型肝炎表面抗體，能與相應抗原專一結合起到被動免疫的作用。

1本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不得使用。2小瓶破裂、過期失效者不得使用。3本品開啟后，應一次注射完畢。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。