琥珀酸普蘆卡必利片

艾瑞昔布片

琥珀酸普蘆卡必利。

本品主要成份為艾瑞昔布。

意大利JanssenCilagS.p.A.

成都盛迪醫(yī)藥有限公司

H20140058

國藥準(zhǔn)字H20110041

慢性特發(fā)性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術(shù)后胃排空延遲、神經(jīng)性厭食癥。

本品用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀，適用于男性及治療期間無生育要求的婦女。

用法：口服。可在一天中任何時間服用，餐前餐后均可。 成人：每日1次，每次2mg。 老年患者（>65歲）：起始劑量為每日1次，每次1mg，如有需要，可增加至每日1次，每次2mg。 兒童及青少年：不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者：嚴(yán)重腎功能障礙患者（GFR<30mL/min/1.73m2）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調(diào)整劑量。 肝功能障礙患者：嚴(yán)重肝功能障礙患者（Child-PughC級）的劑量為每日1次，每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者

餐后用藥。口服。成人常用劑量為每次0.1g(1片)，每日2次，療程8周。多療程累積用藥時間暫限定在24周內(nèi)(含24周)。

1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由于腸壁結(jié)構(gòu)性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴(yán)重腸道炎性疾病，如克羅恩氏病、潰瘍性結(jié)腸炎和中毒性巨結(jié)腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術(shù)的患者。

在本品的臨床試驗中，沒有觀察到發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)。常見藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1%)有：上腹不適、大便潛血、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高。少見藥物不良反應(yīng)(發(fā)生率0.1%~1%)有：腹痛、便秘、消化道潰瘍、惡心、嘔吐、胃灼燒感、慢性淺表性胃炎、劍突下陣發(fā)疼痛、胃糜爛灶、胃底/胃體出血點、皮疹、浮腫、胸悶、心悸、鏡下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白細(xì)胞下降、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、尿蛋白陽性、尿糖陽性、尿紅細(xì)胞陽性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在兒童和青少年對本品的有效性和安全性進(jìn)行足夠的和良好對照的研究，且無可參考文獻(xiàn)，故兒童和青少年應(yīng)禁用本品。老年用藥：未進(jìn)行系統(tǒng)的老年患者用藥臨床研究，如使用需在醫(yī)生指導(dǎo)下慎用。

慢性特發(fā)性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術(shù)后胃排空延遲、神經(jīng)性厭食癥。

本品用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀，適用于男性及治療期間無生育要求的婦女。

1、使用本品治療之前，需要徹底了解患者病史及檢查情況，以排除繼發(fā)性原因?qū)е碌谋忝兀⒋_定患者在至少6個月時間內(nèi)使用輕瀉劑而無法達(dá)到充分緩解。 2、雖然輕瀉劑在關(guān)鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥，但尚未評估本品聯(lián)合輕瀉劑的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用于存在繼發(fā)原因的便秘患者中的有效性和安全性，包括內(nèi)分泌疾病、代謝性疾病和神經(jīng)性疾病引起的便秘，因此不建議這些患者使用本品。尚未證實本品對藥物相關(guān)性便秘的有效性和安全性，其中包括由于阿片類藥物導(dǎo)致

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有肝腎功能不全者慎用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 避免與非甾體抗炎藥同時使用；5. 定期檢查肝腎功能。