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琥珀酸普蘆卡必利片
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琥珀酸普蘆卡必利片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:琥珀酸普蘆卡必利片

批準文號:H20140058

生產(chǎn)企業(yè): 意大利JanssenCilagS.p.A.

功能主治:慢性特發(fā)性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經(jīng)性厭食癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
琥珀酸普蘆卡必利片
琥珀酸普蘆卡必利片
枸櫞酸西地那非片
枸櫞酸西地那非片
主要成分

琥珀酸普蘆卡必利。

本品主要成份為:枸櫞酸西地那非。

生產(chǎn)企業(yè)

意大利JanssenCilagS.p.A.

齊魯制藥有限公司

批準文號

H20140058

國藥準字H20203388

說明
作用與功效

慢性特發(fā)性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經(jīng)性厭食癥。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

用法用量

用法:口服。可在一天中任何時間服用,餐前餐后均可。 成人:每日1次,每次2mg。 老年患者(>65歲):起始劑量為每日1次,每次1mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。 兒童及青少年:不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者:嚴重腎功能障礙患者(GFR<30mL/min/1.73m2)的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調整劑量。 肝功能障礙患者:嚴重肝功能障礙患者(Child-PughC級)的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者

對大多數(shù)患者,推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用:但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性,劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時,推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化,增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分,增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發(fā)生率,故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明,利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍,見【藥物相互作用】)。鑒于此,建議同時服用利托那韋的患者,每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用,故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時,西地那非治療前,患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩(wěn)

副作用

1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由于腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病,如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術的患者。

說明書的其它章節(jié)會更加詳細地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】;勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延長與陰莖異常勃起】;對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】;聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】;與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】;與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告與利托那韋合并用藥導致的不良反應】;與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】;對出血的影響【見注意事項對出血的影響】;有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經(jīng)驗:因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的,不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發(fā)生率,與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發(fā)生率進行直接比較,也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發(fā)生率。在全球范圍的臨床試驗中,3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非,以發(fā)現(xiàn)與藥物相關的不良發(fā)育結果風險的數(shù)據(jù)。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天,按mg/m計算)的16倍和32倍時,器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)育結果。哺乳期婦女:西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明,西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響,以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥:西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥:健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】:特殊人群的藥代動力學”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發(fā)生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

成分

慢性特發(fā)性便秘、糖尿病性胃輕癱、胃食管反流病、手術后胃排空延遲、神經(jīng)性厭食癥。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

藥理作用

注意事項

1、使用本品治療之前,需要徹底了解患者病史及檢查情況,以排除繼發(fā)性原因導致的便秘,并確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2、雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥,但尚未評估本品聯(lián)合輕瀉劑的安全性和有效性。 3、本品的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估本品用于存在繼發(fā)原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經(jīng)性疾病引起的便秘,因此不建議這些患者使用本品。尚未證實本品對藥物相關性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿片類藥物導致

1. 服用前應避免高脂肪飲食;2. 避免與硝酸酯類藥物同服;3. 心臟病患者應在醫(yī)生指導下使用;4. 避免過量飲酒;5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。

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