聚乙二醇4000散劑

利格列汀片

主要成分為聚乙二醇4000,為環(huán)氧乙烷和水宿聚而成的混合物。輔料為山梨糖醇

利格列汀。

BeaufourIpsenIndustrie(法國)

Boehringer Ingelheim Roxane In

H20130145

國藥準字J20171087

便秘、腸梗阻、結(jié)腸鏡檢查或手術(shù)前準備、腸道X線檢查前準備、腸道排空延遲。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

適用于成人及8歲以上兒童（包括8歲)。每次1袋，每天1－2次；或每天2袋，一次頓服。每袋內(nèi)容物溶于一杯水中后服用。服用后24-48小時顯效。【不良反應(yīng)】1、當大劑量服用時，有出現(xiàn)腹瀉的可能，停藥后24-48小時內(nèi)即可消失，隨后可減少劑量繼續(xù)治療。2、對腸功能紊亂患者，有出現(xiàn)腹痛的可能。3、據(jù)報道偶有腹脹和惡心。4、罕有

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...

1、小腸或者結(jié)腸疾病患者禁用。如：炎癥性腸病（如潰瘍性結(jié)腸炎，克隆氏病），腸梗阻，腸穿孔，消化道出血，中毒性腸炎，中毒性巨結(jié)腸或腸扭轉(zhuǎn)患者。2、未診斷明確的腹痛癥狀。3、已知對聚乙二醇或本品的其他成分過敏。4、因本品含有山梨糖醇，果糖不耐受患者禁用

臨床試驗經(jīng)驗 因為臨床試驗的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發(fā)生率相比，可能也并不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。 基于十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續(xù)時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續(xù)時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中，進行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究：兩項與二甲雙胍合用（治療持續(xù)時間為12周和24周）；一項與磺脲類合用（治療持續(xù)時間為18周）；一項與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續(xù)時間為24周）；一項與吡格列酮合用（治療持續(xù)時間為24周）；以及一項與胰島素合用（主要終點在24周）。 在14項安慰劑對照臨床試驗的合并數(shù)據(jù)集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發(fā)生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照

尚無兒童使用本品的安全性研究資料。關(guān)于老年患者和水電解質(zhì)平衡，即使在老年患者中，逐例評估分析也束發(fā)現(xiàn)任何臨床相關(guān)異常。1.動物研究確切證實聚乙二醇4000無致畸作用。國內(nèi)外臨床應(yīng)用數(shù)年中亦無致流產(chǎn)或致畸的個例報道。由于醫(yī)學(xué)倫理方面的原因，目前尚無孕婦使用福松的安全性方面

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進行了生殖研究。但是，并沒有在妊娠婦女中進行充分的、對照良好的研究。因為動物的生殖研宄并不是總能預(yù)測人類的反應(yīng)，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達30mg/kg，給予孕家兔，劑量達150mg/kg，并無致畸性，根據(jù)AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發(fā)育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

便秘、腸梗阻、結(jié)腸鏡檢查或手術(shù)前準備、腸道X線檢查前準備、腸道排空延遲。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

大分子聚乙二醇（4000）是線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復(fù)糞便體積和重量至正常，促進排便的最終完成，從而改善便秘癥狀。

詳見說明書。

1、治療開始之前應(yīng)排除器質(zhì)性疾病，用藥后如果癥狀持續(xù)，應(yīng)考慮潛在原因。2、偶爾便秘可能與近期生?罟媛桑ㄈ緶糜危┯泄兀酒房捎米鞔酥⒆吹畝唐謚瘟疲魏謂誄魷值姆巧罘絞礁謀湟鸕謀忝匾約叭魏偉橛刑弁礎(chǔ)⒎⑷群透拐捅忝匭枳褚街觥?3、便秘的藥物治療需輔以生活習(xí)慣和飲食的調(diào)整，增加富含植物纖維的食物的攝取，增加飲水量，適當?shù)捏w育鍛煉，定時排便，去除心理壓力和恢復(fù)排便反射的訓(xùn)練等。4、本品可用于糖尿病或需要無乳糖飲食的患者。5、如需長期使用本品請遵醫(yī)囑。

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報告，包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應(yīng)立即停止服用利格列汀片，并聯(lián)系醫(yī)生采取適當?shù)拇胧．斢幸认傺撞∈返幕颊叻美窳型∑荒艽_定是否會增加胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險。 與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發(fā)生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風(fēng)險。 大血管的結(jié)果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風(fēng)險的確切證據(jù)。 對駕駛和操作機器能力的影響：未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是，應(yīng)提醒患者發(fā)生低血糖癥的風(fēng)險，尤其是在和磺脲類聯(lián)合使用的情況下。