聚乙二醇4000散劑

鹽酸文拉法辛膠囊

主要成分為聚乙二醇4000,為環氧乙烷和水宿聚而成的混合物。輔料為山梨糖醇

本品主要成份及其化學名稱為：鹽酸文拉法辛，其化學名為：(±)-1-[2-(N,N-二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－環己醇鹽酸鹽。

BeaufourIpsenIndustrie(法國)

成都倍特藥業股份有限公司

H20130145

國藥準字H20066157

便秘、腸梗阻、結腸鏡檢查或手術前準備、腸道X線檢查前準備、腸道排空延遲。

本品適用于各種類型抑郁癥。

適用于成人及8歲以上兒童（包括8歲)。每次1袋，每天1－2次；或每天2袋，一次頓服。每袋內容物溶于一杯水中后服用。服用后24-48小時顯效。【不良反應】1、當大劑量服用時，有出現腹瀉的可能，停藥后24-48小時內即可消失，隨后可減少劑量繼續治療。2、對腸功能紊亂患者，有出現腹痛的可能。3、據報道偶有腹脹和惡心。4、罕有

起始劑量：為每天75mg，分2～3次進餐時服用。根據病情和耐受性可以逐漸增加劑量到150mg/天，一般情況最高劑量為225mg/天，分三次口服；日增加劑量為75mg時，至少應間隔4天。對門診治療的中度抑郁癥患者，無證據表明225mg/天以上的劑量更有效；但對住院的嚴重抑郁癥患者，平均有效劑量為350mg/天，某些重癥患者可增加至375mg/天，分三次口服。

1、小腸或者結腸疾病患者禁用。如：炎癥性腸?。ㄈ鐫冃越Y腸炎，克隆氏?。?，腸梗阻，腸穿孔，消化道出血，中毒性腸炎，中毒性巨結腸或腸扭轉患者。2、未診斷明確的腹痛癥狀。3、已知對聚乙二醇或本品的其他成分過敏。4、因本品含有山梨糖醇，果糖不耐受患者禁用

詳見說明書。

尚無兒童使用本品的安全性研究資料。關于老年患者和水電解質平衡，即使在老年患者中，逐例評估分析也束發現任何臨床相關異常。1.動物研究確切證實聚乙二醇4000無致畸作用。國內外臨床應用數年中亦無致流產或致畸的個例報道。由于醫學倫理方面的原因，目前尚無孕婦使用福松的安全性方面

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用：給大鼠和家免投f鹽酸文拉法辛片，劑量S以mg/m換算)相當于人類最大推薦劑量的2.5倍(大鼠)和4倍(家免)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當藥物劑量相當于人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當文拉法辛的劑量相當于人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結果不定預示人體的反應。故除非必須，否則文拉法辛不應用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個 月的胎兒暴露在鹽酸文拉法辛膠囊、其它SNRIs (5一HT和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)或SSRIs治療的環境下，，分娩后住院時間延長、呼吸支持和胃管喂養的并發癥增多。報告的臨床表現還包括呼吸窘迫，紫紺、肌張力增高/降低、體溫不穩定、喂養困難、嘔吐，低血糖、反射亢進、震顫、興奮和哭泣不止等。這些表現與SSRI'sRISNRI的直接毒性作用相似，也可能是種停 藥綜合征.需要注意的是部分思者的臨床表現與5打綜合征相似(見藥

便秘、腸梗阻、結腸鏡檢查或手術前準備、腸道X線檢查前準備、腸道排空延遲。

本品適用于各種類型抑郁癥。

大分子聚乙二醇（4000）是線性長鏈聚合物，通過氫鍵固定水分子，使水分保留在結腸內，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復糞便體積和重量至正常，促進排便的最終完成，從而改善便秘癥狀。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法￥是5-HT、NE再攝取的強抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發現文拉法辛及O去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、a 1-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及0-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。動物試驗顯示，文拉法辛對醋酸、啤酒酵母、光熱刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有鎮痛作用。毒理研究遺傳毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺 乳動物細胞正向基因突變試驗結果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性。0-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結果為陰性，大鼠微核試驗結果為陽性。生殖毒性按mg/m推算(以下同)，雄性大鼠經口給藥劑量達最大推薦人用劑量的2倍時，未見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5倍和4倍時，未見畸形，但可見大鼠幼仔體重減輕、死產率增加、哺乳前5天死亡幼仔數增加。動物死亡原因不明，對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。致癌性小鼠經口給予文拉法辛劑

1、治療開始之前應排除器質性疾病，用藥后如果癥狀持續，應考慮潛在原因。2、偶爾便秘可能與近期生?罟媛桑ㄈ緶糜危┯泄兀酒房捎米鞔酥⒆吹畝唐謚瘟?，但任褐^誄魷值姆巧罘絞礁謀湟鸕謀忝匾約叭魏偉橛刑弁礎⒎⑷群透拐捅忝匭枳褚街觥?3、便秘的藥物治療需輔以生活習慣和飲食的調整，增加富含植物纖維的食物的攝取，增加飲水量，適當的體育鍛煉，定時排便，去除心理壓力和恢復排便反射的訓練等。4、本品可用于糖尿病或需要無乳糖飲食的患者。5、如需長期使用本品請遵醫囑。

特別警告:兒童和青少年的自殺問題 對患有嚴重抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年，使用本品的短期研究顯示能增加自殺觀念和自殺行為的風險。應當密切觀察臨床癥狀惡化和自殺行為，尤其在開始治療或者是改變劑量或改變劑量方案期間，應當采用藥物的最小起始量以減少過量的風險。 警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險直會持續到病情發生明顯緩解時為止。長期以來一直 關注抗抑郁藥物有誘導某些患者抑郁癥狀惡化，以及自殺的可能。在患有抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年患者的短期臨床試驗中，發現抗抑郁藥物能夠增加自殺意念和自殺行為發生的風險。（詳細可查看說明書）