卡泊三醇倍他米松凝膠

他達拉非片

卡泊三醇倍他米松。

本品主要成份為他達拉非。

LEOlaboratoriesLtd

齊魯制藥（海南）有限公司

H20150372

國藥準字H20193314

銀屑病、脂溢性皮炎、異位性皮炎、接觸性皮炎、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、濕疹、紅斑狼瘡、玫瑰糠疹。

治療勃起功能障礙。

每天用于患病皮膚一次。推薦4周為一個療程。一個療程結(jié)束后，在醫(yī)學監(jiān)測下可重復(fù)進行此療程。每天最大劑量不超過15g，每周最大劑量不超過100g，治療面積不應(yīng)超過體面積的30%。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對藥物的活性成份及任一輔料過敏者。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

銀屑病、脂溢性皮炎、異位性皮炎、接觸性皮炎、皮膚瘙癢癥、神經(jīng)性皮炎、濕疹、紅斑狼瘡、玫瑰糠疹。

治療勃起功能障礙。

1.下列情況患者禁用：不能使用于鈣代謝失調(diào)的病患，禁用于點狀、脫落性膿皰型之干癬，也禁用于腎功能不全或嚴重肝疾病患者。 2.本品不可使用于臉部，使用后應(yīng)將手部清洗干凈以避免接觸臉部。 3.本品尚未有使用于頭皮、并用其他局部或全身性銀屑病(牛皮癬)或光療法的經(jīng)驗。使用治療期間，醫(yī)師可建議病人避免過度暴露于日光下。 4.同藥袋放置于室溫之陰涼干燥處避光儲存，請勿放在孩童可以取得之處。 5.使用期間如需服用其它藥品，請主動告訴您的醫(yī)師或藥師。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。