阿昔洛韋軟膏

他達拉非片

本品主要成分為阿昔洛韋，化學名為：9-[(2-羥基乙氧基)甲基]鳥嘌呤

本品主要成份為他達拉非。

江蘇永大藥業(yè)有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H19993851

國藥準字H20193314

單純皰疹、帶狀皰疹、生殖器皰疹、水痘、皮膚皰疹病毒感染。

治療勃起功能障礙。

涂患處。小兒與成人均每4小時1次，每日5次，夜間無需使用，連續(xù)用藥5日。若5日后仍未治愈，療程可額外延長5日。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

本品禁用于已知對阿昔洛韋或丙烯乙二醇過敏的患者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

單純皰疹、帶狀皰疹、生殖器皰疹、水痘、皮膚皰疹病毒感染。

治療勃起功能障礙。

本品為為合成的核苷類抗病毒藥，能被病毒的胸腺嘧啶核苷激酶選擇性地磷酸化，從而轉化為單磷酸酯，后者受細胞酶的作用，再轉化為二磷酸酯和三磷酸酯，阿昔洛韋三磷酸酯可干擾DNA的聚合酶，特別是能干擾皰疹病毒DNA酶，從而抑制病毒DNA的復制。體內和體外實驗證明，阿昔洛韋對單純性皰疹病毒Ⅰ型（HSV-1）、Ⅱ型（HSV-2）及水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）均有抑制作用。細胞培養(yǎng)結果表明，本品對抑制HSV-1病毒的作用最強、其次為HSV-2和VZV病毒。毒理作用：在大鼠或中國倉鼠，以胃腸外最大可耐受

1本品不推薦用于粘膜,如口腔、眼部和陰道,因為可能會引起刺激。應特別注意避免接觸到眼睛。2嚴重免疫功能低下的病人（如AIDS病人或骨髓移植的病人），對于此類患者，在對任何感染進行治療前應咨詢醫(yī)生。3本品為外用藥，不可內服。4涂藥時需戴指套或手套。5涂藥部位如有灼熱感、瘙癢、紅腫等情況，應停止用藥，并將局部藥物洗凈，必要時需咨詢醫(yī)生。6請將藥物放在兒童不能接觸的地方。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。