馬來酸氯苯那敏注射液

恩替卡韋片

本品主要成分及其化學名稱為：N，N-二甲基-γ-（4-氯苯基）-2-吡啶丙胺順丁烯二酸鹽

本品主要成份為恩替卡韋。

上海中西制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H31020424

國藥準字H20203225

過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮炎、藥疹、食物過敏、藥物過敏、支氣管哮喘、過敏性咳嗽。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

成人：肌內注射，一次5～20mg.

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

小量氯苯那敏可由乳汁中排出；由于本品的抗M膽堿受體作用，泌乳可能受到抑制，哺乳期婦女不宜使用。新生兒、早產兒不宜用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮炎、藥疹、食物過敏、藥物過敏、支氣管哮喘、過敏性咳嗽。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

作為組織胺H1受體拮抗劑，本品能對抗過敏反應所致的毛細血管擴張，降低毛細血管的通透性，緩解支氣管平滑肌收縮所致的喘息，本品抗組胺作用較持久，也具有明顯的中樞抑制作用，能增加麻醉藥、鎮痛藥、催眠藥和局麻藥的作用。本品主要在肝臟代謝。

1老年患者應在醫師指導下使用。2服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。3新生兒、早產兒不宜使用。4孕婦及哺乳期婦女慎用。5膀胱頸梗阻、幽門十二指腸梗阻、甲狀腺功能亢進、青光眼、消化性潰瘍、高血壓和前列腺肥大者慎用。6如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。7對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8本品性狀發生改變時禁

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。