注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

左乙拉西坦口服溶液

本品為復(fù)方制劑，其組分為氨芐西林鈉和舒巴坦鈉。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

上海新先鋒藥業(yè)有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20045329

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160060

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、腹膜炎、膽囊炎、細(xì)菌性痢疾、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、心內(nèi)膜炎。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

深部肌內(nèi)注射、靜脈注射或靜脈滴注。靜脈滴注：將每次藥量溶于50～100ml的生理鹽水、林格乳酸鈉溶液等稀釋液中于15～30分鐘內(nèi)靜滴。稀釋液為滅菌注射用水或其它適當(dāng)?shù)娜芤海ㄈ缟?

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1對(duì)青霉素類(lèi)抗生素過(guò)敏者禁用。2傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤等病人應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，故不宜應(yīng)用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。 兒童用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、腹膜炎、膽囊炎、細(xì)菌性痢疾、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、心內(nèi)膜炎。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

氨芐西林鈉為青霉素類(lèi)抗生素。舒巴坦鈉為半合成β內(nèi)酰胺酶抑制藥，對(duì)淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動(dòng)桿菌有較強(qiáng)抗菌活性，對(duì)其他細(xì)菌的作用均甚差，但對(duì)金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β內(nèi)酰胺酶有很強(qiáng)的不可逆的競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用。兩藥聯(lián)合后，不僅保護(hù)氨芐西林免受酶的水解破壞，而且還擴(kuò)大其抗菌譜，對(duì)葡萄球菌產(chǎn)酶株、不動(dòng)桿菌屬和脆弱擬桿菌等細(xì)菌也具良好的抗菌活性。本品對(duì)包括產(chǎn)酶菌株在內(nèi)的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1用藥前須做青霉素皮膚試驗(yàn)，陽(yáng)性者禁用。2交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種青霉素類(lèi)抗生素過(guò)敏者可能對(duì)其他青霉素類(lèi)抗生素也過(guò)敏。也可能對(duì)青霉胺或頭孢菌素過(guò)敏。3下列情況應(yīng)慎用：有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病史者。4腎功能減退者，根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整用藥。5氨芐西林溶液濃度愈高，穩(wěn)定性愈差，其穩(wěn)定性亦隨溫度升高而降低，且溶液放置后致敏物質(zhì)可增加，故本品配成溶液后須及時(shí)使用，不宜久置。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。