注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉

恩替卡韋片

本品為復方制劑，其組分為氨芐西林鈉和舒巴坦鈉。

本品主要成份為恩替卡韋。

上海新先鋒藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20045329

國藥準字H20203225

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、腹膜炎、膽囊炎、細菌性痢疾、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、心內膜炎。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

深部肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注。靜脈滴注：將每次藥量溶于50～100ml的生理鹽水、林格乳酸鈉溶液等稀釋液中于15～30分鐘內靜滴。稀釋液為滅菌注射用水或其它適當的溶液（如生

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1對青霉素類抗生素過敏者禁用。2傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤等病人應用本品易發生皮疹，故不宜應用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、腹膜炎、膽囊炎、細菌性痢疾、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、心內膜炎。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

氨芐西林鈉為青霉素類抗生素。舒巴坦鈉為半合成β內酰胺酶抑制藥，對淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動桿菌有較強抗菌活性，對其他細菌的作用均甚差，但對金黃色葡萄球菌和多數革蘭陰性菌所產生的β內酰胺酶有很強的不可逆的競爭性抑制作用。兩藥聯合后，不僅保護氨芐西林免受酶的水解破壞，而且還擴大其抗菌譜，對葡萄球菌產酶株、不動桿菌屬和脆弱擬桿菌等細菌也具良好的抗菌活性。本品對包括產酶菌株在內的葡萄球菌、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、淋病奈瑟

1用藥前須做青霉素皮膚試驗，陽性者禁用。2交叉過敏反應：對一種青霉素類抗生素過敏者可能對其他青霉素類抗生素也過敏。也可能對青霉胺或頭孢菌素過敏。3下列情況應慎用：有哮喘、濕疹、枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者。4腎功能減退者，根據血漿肌酐清除率調整用藥。5氨芐西林溶液濃度愈高，穩定性愈差，其穩定性亦隨溫度升高而降低，且溶液放置后致敏物質可增加，故本品配成溶液后須及時使用，不宜久置。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。