地紅霉素腸溶片

草酸艾司西酞普蘭片

本品活性成份為地紅霉素。

草酸艾司西酞普蘭?

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143028

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080788

呼吸道感染、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、泌尿生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。?

本品應(yīng)與食物同服或飯后1小時(shí)內(nèi)服用，不得分割、壓碎、咀嚼。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的...

禁用于對(duì)地紅霉素，紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯抗生素嚴(yán)重過敏的患者。不應(yīng)用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達(dá)到治療部位)。

國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會(huì)降低。 長(zhǎng)期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會(huì)出現(xiàn)停藥癥狀，盡管停止治療后可能出現(xiàn)停藥癥狀，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒有顯示SSRI類藥物可以導(dǎo)致依賴。 對(duì)本品的撤藥反應(yīng)還沒有進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應(yīng)，表現(xiàn)為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。 在國(guó)外開展的雙盲安慰劑對(duì)照研究中，本品下列不良反應(yīng)的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。? 謝和營(yíng)養(yǎng)障礙 常見（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 性欲降低、性快感缺失（女性） 神經(jīng)系統(tǒng)障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 失眠、嗜睡、頭暈 少見（＞1/1000，＜1/100）；? 味覺異常、睡眠障礙 呼吸系統(tǒng)、胸部和膈區(qū)異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 鼻竇炎、呵欠 胃腸道系統(tǒng)異常 很常見（＞1/10）；? 惡心 常見（＞1/100，＜1/10）；? 腹瀉、便秘 皮膚和皮下組織異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 多汗 生

兒童注意事項(xiàng)：12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確立。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：孕婦：對(duì)大鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的21倍(根據(jù)mg/m2計(jì)算)，對(duì)家兔的研究劑量為人用量的4倍。結(jié)果表明地紅霉素腸溶片(域大)對(duì)生育力和胎兒均無損害。對(duì)小鼠進(jìn)行生殖研究，劑量高達(dá)人用量的8倍。結(jié)果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對(duì)孕婦尚無適當(dāng)?shù)摹⒑芎玫膶?duì)照臨床研究。因此，孕婦使用地紅霉素腸溶片(域大)應(yīng)權(quán)衡利弊。分娩：對(duì)分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對(duì)人體的危險(xiǎn)性尚不清楚，因而本品不應(yīng)用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險(xiǎn)/利益后方可使用。 2. 哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥：請(qǐng)參見“用法用量”。? 老年用藥：請(qǐng)參見“用法用量”。?

呼吸道感染、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、泌尿生殖系統(tǒng)感染、皮膚軟組織感染。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。?

1.藥理作用：草酸艾司西酞普蘭是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），本品藥理作用和臨床療效的可能機(jī)制是抑制5-羥色胺再攝取。 草酸艾司西酞普蘭對(duì)5-HT1A 受體、5-HT2、多巴胺D1和D2受體，α1-、α2-、β-腎上腺素能受體，組胺H1，毒蕈堿樣膽堿能受體，苯二氮卓類和阿 片受體沒有或僅有很低的親和力。 2.毒理研究： 遺傳毒性： 消旋西酞普蘭Ames試驗(yàn)中，在無代謝活化劑存在時(shí)，5個(gè)試驗(yàn)菌株中有2個(gè)菌株（TA98和TA1537）結(jié)果為陽(yáng)性。消旋西酞普蘭CHL染色體畸變?cè)囼?yàn)中，無論有或無代謝活化劑存在，結(jié)果均為陽(yáng)性。消旋西酞普蘭小鼠淋巴瘤人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)（HPRT）、大鼠肝臟細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)（UDS）、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 生育力試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予消旋西酞普蘭32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組叫賠率降低，劑量≥32mg/kg/天時(shí)生育力降低，劑量為48mg/kg/天時(shí)妊娠事件延長(zhǎng)。大鼠胚胎一胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予艾司西酞普蘭56、112、150mg/kg/天，中、高劑量（根據(jù)mg/m2推

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數(shù)的增多而略有增加，但不必調(diào)整劑量。腎功能不全：其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調(diào)整劑量。已有報(bào)道，實(shí)際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素)，都會(huì)產(chǎn)生偽膜性結(jié)腸炎。因此，若使用抗生素的患者發(fā)生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結(jié)腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對(duì)于輕度偽膜性結(jié)腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對(duì)于中度至嚴(yán)重病例，就應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)本品組發(fā)生于自殺相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對(duì)抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗(yàn)，仍需密切監(jiān)測(cè)患者的自殺表現(xiàn)。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮 一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會(huì)加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常會(huì)在治療開始后的兩周內(nèi)逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 癲癇發(fā)作 出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對(duì)已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)該停用SSRI類藥物。 躁狂 SSRI類藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類藥物。 糖尿病 對(duì)于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會(huì)影響對(duì)血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺 抑郁癥本身固有癥狀可能出現(xiàn)自殺企圖，并會(huì)一直持續(xù)，直至自發(fā)或治療而發(fā)生顯著改善。對(duì)使用抗抑郁劑的患者應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，特別