地紅霉素腸溶片

福多司坦片

本品活性成份為地紅霉素。

本品主要有成份為福多司坦。

江蘇正大豐海制藥有限公司

國藥準字H20143028

國藥準字H20090216

呼吸道感染、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、泌尿生殖系統感染、皮膚軟組織感染。

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

本品應與食物同服或飯后1小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。

口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根據年齡、癥狀適當調整...

禁用于對地紅霉素，紅霉素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不應用于可疑或潛在菌血癥患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

1、消化系統：食欲不振，惡心，嘔吐，腹痛，胃痛，胃部不適，胃部燒灼感，腹脹，口干，腹瀉，便秘等(0.1%～5%)。 2、感覺器官：耳鳴，味覺異常(0.1～5%)。 3、精神神經系統：頭痛，麻木，眩暈(0.1～5%)。 4、泌尿系統：BUN升高，蛋白尿(0.1%～5%)。 5、皮膚粘膜：皮疹，紅斑，瘙癢(0.1～5%)，蕁麻疹(發生率不明)。 6、Stevens-Johnson癥，中毒性表皮壞死癥(Lyell癥)：據報道本品同類藥。 可引起上述癥狀。故給予本品時如出現類似癥狀，應停止給藥，并采取適當處理措施。 7、肝功能損害：可出現伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP升高的肝功能損害(0.1～5%)，應密切觀察，若出現異常應停止給藥并采取適當處理措施。 8、其它反應發熱，面色潮紅，乏力，胸悶，尿頻(0.1～5%)，驚悸，浮腫(發生率不明)。

兒童注意事項：12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性，尚未確立。妊娠與哺乳期注意事項：孕婦：對大鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的21倍(根據mg/m2計算)，對家兔的研究劑量為人用量的4倍。結果表明地紅霉素腸溶片(域大)對生育力和胎兒均無損害。對小鼠進行生殖研究，劑量高達人用量的8倍。結果表明本品可使胎兒體重顯著降低。然而，對孕婦尚無適當的、很好的對照臨床研究。因此，孕婦使用地紅霉素腸溶片(域大)應權衡利弊。分娩：對分娩的影響尚不清楚。哺乳期：哺乳婦女母乳中是否含本

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對孕婦只有在判斷治療的有益性大于危險性時才能給予本品（在兔胎兒器官形成期給藥試驗中，口服本品600mg/kg，約相當于臨床用量的30倍時出現流產；大鼠圍產及哺乳期給予本品2000mg/kg，相當于臨床用量100倍時仔代發育收到抑制）。 2.哺乳期婦女給藥時應停止哺乳，因動物試驗（大鼠）中發現本品可進入乳汁。 兒童用藥：尚未對福多司坦在兒童患者中使用的安全性和有效性進行評價。 老年用藥：老年患者因生理功能低下，應注意減量服用。

呼吸道感染、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、泌尿生殖系統感染、皮膚軟組織感染。

用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、支氣管擴張、肺結核，塵肺、慢性阻塞性肺氣腫、非典型分支桿菌病、肺炎、彌漫性支氣管炎等呼吸道疾病的祛痰治療。

藥理作用：本品屬粘液溶解劑，對氣管中分泌粘痰液的杯狀細胞的過度形成有抑制作用，對高粘度的巖藻粘蛋白的產生有抑制作用，因而使痰液的粘滯性降低，易于咳出。本品還能增加漿液性氣管分泌作用，對氣管炎癥有抑制作用。毒理作用 生殖毒性：大鼠給予2000mg/kg劑量，對生育力未見影響；兔給予600mg/kg劑量，少數動物出現流產，未見致畸胎作用。 遺傳毒性：本品Ames試驗、中國倉鼠肺細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cmax.AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略有增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cmax.AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素藥(包括地紅霉素)，都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。

1.肝功能損害患者本品可能導致肝功能損害者的肝功能進一步惡化； 2.心功能障礙患者據報道本品的同類藥可能對心功能不全患者產生不良影響。