細胞色素C注射液

他達拉非片

本品為細胞色素C的滅菌水溶液

本品主要成份為他達拉非。

多多藥業有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H23020792

國藥準字H20203174

貧血、神經障礙、肝炎、硬皮病、心臟病、急慢性感染、中毒性疾病、放射病、腫瘤輔助治療。

治療男性勃起功能障礙。

靜脈注射或滴注，一次15-30mg，每日30-60mg。靜脈注射時，加25%葡萄糖20ml混勻后緩慢注射。也可用5-10%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對本品過敏者

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

貧血、神經障礙、肝炎、硬皮病、心臟病、急慢性感染、中毒性疾病、放射病、腫瘤輔助治療。

治療男性勃起功能障礙。

本品是存在于細胞線粒體中的一種以鐵卟啉為輔基的蛋白質，目前已能提純分離。藥用制劑是從動物心臟或酵母中分離出來的，細胞色素是呼吸鏈的一環。各種細胞色素按一定順序排列組成細胞色素體系，其分子中的Fe3+在有關酶的作用下，能進行可逆的氧化還原反應，擔負傳遞電子的作用，是細胞呼吸所不可少的。細胞色素C不能透過細胞膜，因此對正常人無作用，但當組織缺氧時，細胞膜通透性增高，外源性制劑即能進入細胞內，從而發揮其糾正細胞呼吸和物質代謝作用。

1.用藥前需做過敏試驗，皮試劃痕法系用0.03%溶液1滴，滴于前臂屈面皮膚上，用針在其上刺扎一下（單刺）或多下（多刺），至少量出血程度。皮內注射法系用0.03mg/ml溶液0.03-0.05ml皮內注射。均觀察15-20分鐘，單刺者局部紅暈直徑10mm以上或丘疹直徑>；7mm以上，多刺和皮內注射者紅暈直徑15mm以上或丘疹直徑10mm以上為陽性。皮試陽性者禁用。2.中止用藥后再繼續用藥時，過敏反應尤易發生，須再做皮試，且應用用藥量較小的皮內注射法。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。