細胞色素C注射液

他達拉非片

本品為細胞色素C的滅菌水溶液

本品主要成份為他達拉非。

吉林華康藥業(yè)股份有限公司

南京正科醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H22023772

國藥準(zhǔn)字H20203487

貧血、缺氧性疾病、急慢性肝炎、神經(jīng)性耳聾、神經(jīng)痛、神經(jīng)炎、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜炎、視神經(jīng)炎、視神經(jīng)病變、視網(wǎng)膜色素變性、視網(wǎng)膜脫落、視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜滲出、視網(wǎng)膜水腫滲出、視網(wǎng)膜出血滲出、視網(wǎng)膜水腫出血、視網(wǎng)膜滲出出血、視網(wǎng)膜水腫滲出出血、視網(wǎng)膜水腫出血滲出。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

靜脈注射或滴注，一次15-30mg，每日30-60mg。靜脈注射時，加25%葡萄糖20ml混勻后緩慢注射。也可用5-10%葡萄糖液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。

服用他達拉非片不受進食影響。不要那開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內(nèi)部說明書。

對本品過敏者。

臨床研究經(jīng)驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風(fēng)險總結(jié)他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數(shù)據(jù)，無法了解任何與藥物有關(guān)的不良發(fā)育結(jié)果風(fēng)險。在動物生殖研究中，在器官發(fā)生期經(jīng)口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產(chǎn)生不良的發(fā)育影響(見以下數(shù)據(jù))。動物數(shù)據(jù)一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)經(jīng)口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據(jù)。在一項產(chǎn)前/產(chǎn)后發(fā)育研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發(fā)育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應(yīng)劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發(fā)育毒性的未見反應(yīng)劑量為每日30mg

貧血、缺氧性疾病、急慢性肝炎、神經(jīng)性耳聾、神經(jīng)痛、神經(jīng)炎、視神經(jīng)萎縮、視網(wǎng)膜炎、視神經(jīng)炎、視神經(jīng)病變、視網(wǎng)膜色素變性、視網(wǎng)膜脫落、視網(wǎng)膜病變、視網(wǎng)膜出血、視網(wǎng)膜水腫、視網(wǎng)膜滲出、視網(wǎng)膜水腫滲出、視網(wǎng)膜出血滲出、視網(wǎng)膜水腫出血、視網(wǎng)膜滲出出血、視網(wǎng)膜水腫滲出出血、視網(wǎng)膜水腫出血滲出。

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

本品是存在于細胞線粒體中的一種以鐵卟啉為輔基的蛋白質(zhì)，目前已能提純分離。藥用制劑是從動物心臟或酵母中分離出來的，細胞色素是呼吸鏈的一環(huán)。各種細胞色素按一定順序排列組成細胞色素體系，其分子中的Fe3+在有關(guān)酶的作用下，能進行可逆的氧化還原反應(yīng)，擔(dān)負傳遞電子的作用，是細胞呼吸所不可少的。細胞色素C不能透過細胞膜，因此對正常人無作用，但當(dāng)組織缺氧時，細胞膜通透性增高，外源性制劑即能進入細胞內(nèi)，從而發(fā)揮其糾正細胞呼吸和物質(zhì)代謝作用。

1.用藥前需做過敏試驗，皮試劃痕法系用0.03%溶液1滴，滴于前臂屈面皮膚上，用針在其上刺扎一下(單刺)或多下(多刺)，至少量出血程度。皮內(nèi)注射法系用0.03mg/ml溶液0.03-0.05ml皮內(nèi)注射。均觀察15-20分鐘，單刺者局部紅暈直徑10mm以上或丘疹直徑>；7mm以上，多刺和皮內(nèi)注射者紅暈直徑15mm以上或丘疹直徑10mm以上為陽性。皮試陽性者禁用。2.中止用藥后再繼續(xù)用藥時，過敏反應(yīng)尤易發(fā)生，須再做皮試，且應(yīng)用用藥量較小的皮內(nèi)注射法。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。