吸入用布地奈德混懸液+硫酸特布他林霧化液

苯磺酸氨氯地平片

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當于5毫克氨氯地平。

AstraZenecaPtyLtd

輝瑞制藥有限公司

H20140475

國藥準字H10950224

支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、急性加重期的支氣管擴張、慢性支氣管炎。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

吸入用布地奈德混懸液：

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

對布地奈德或任何其它成分過敏者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注

見[用法用量]。詳見內包裝說明書。同成人【用法用量】在三項成年患者中進行的吸入用布地奈德混懸液臨床試驗中，全部215例患者中有65人(30%)年齡為65歲以上，22人(10%)年齡為75歲以上。這些患者與較年輕的患者相比，在安全性指標上沒有差異。其它的臨床報道或者醫學觀察也沒有在老年患者和較為年輕的患者中發現差異。

對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、急性加重期的支氣管擴張、慢性支氣管炎。

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯合應用。

本品不為含鹵素的腎上腺皮質激素類藥物，具有抑制呼吸道炎癥反應，減輕呼吸道高反應性，緩解支氣管痙攣等作用。布地奈德是一種強效糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的抗炎性皮質類固醇藥物。在標準體外模型及動物模型中，布地奈德與糖皮質激素受體的親和力約為皮質醇的200倍，其局部抗炎能力約為后者的1000倍（大鼠巴豆油致耳水腫試驗）。作為全身活性評價結果，布地奈德在大鼠胸腺退化試驗中，經皮下給藥的效能約為皮質醇的40倍，而其口服給藥的效能約為后者的25倍。吸入用布地奈德混懸液的活性來自于其活性藥物布地奈德。在糖皮質激素

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

一般事項1．運動員慎用。2．服類固醇停藥期間，一些患者可能出現口服類固醇撤藥相關的癥狀，如關節和/或肌肉痛、倦怠及情緒低落，即使他們的呼吸功能能夠得到維持甚至出現了改善。3．由于布地奈德能夠進入循環系統，尤其在較高劑量時還可能出現全身活性，因此當服用超過推薦劑量的吸入用布地奈德混懸液時（參見【用法和用量】），或者在治療中未滴定至最低有效劑量的情況下，可能出現HPA抑制的情況。由于個體對于皮質醇生成的影響的敏感性不同，因此醫師在處方布地奈德混懸液時應考慮此信息。4．由于吸入類固醇存在全身吸收的可能性，應當對

1．警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產生的，服用氨氯地平后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用該品應謹慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。