頭孢拉定膠囊

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成分為頭孢拉定，其化學名為(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-環己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

深圳信立泰藥業股份有限公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H44021401

國藥準字J20160060

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻喉科感染、消化道感染、敗血癥、腦膜炎。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

口服成人一次0.25～0.5g，每6小時1次，一日最高劑量為4g。小兒按體重一次6.25-12.5mg/kg，每6小時一次。

詳見說明書。

對頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應史者禁用本品。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻喉科感染、消化道感染、敗血癥、腦膜炎。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

本品為第一代頭孢菌素，對不產青霉素酶和產青霉素酶金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽性菌對本品多敏感，脆弱擬桿菌對本品呈現耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對本品耐藥。本品對革蘭陽性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨芐相似。本品對淋病奈瑟菌有一定作用，對產酶淋病奈瑟菌也具活性；對流感嗜血桿菌的活性較差。

詳見說明書。

1．在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史、有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%-7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢，吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。2．本品主要經腎排出．腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。國內上市后不良反應報道使用本品可能導致血尿，兒童是發病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應用本品應謹慎并在監

詳見說明書。