氯芬黃敏片

阿瑞匹坦膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含：雙氯芬酸鈉15mg，人工牛黃15mg，馬來(lái)酸氯苯那敏2.5mg。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

湖北李時(shí)珍醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H42022400

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

過(guò)敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻竇炎、感冒引起的頭痛、頭暈、發(fā)熱。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

口服，一次1-2片，一日3次或遵醫(yī)囑。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說(shuō)明書。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1．對(duì)雙氯芬酸鈉、馬來(lái)酸氯苯那敏以及人工牛黃過(guò)敏者禁用。2．新生兒或早產(chǎn)兒禁用。3．肝腎功能不全者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。

過(guò)敏性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、鼻竇炎、感冒引起的頭痛、頭暈、發(fā)熱。

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見“用法用量”)。

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道：本品中雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。馬來(lái)酸氯苯那敏通過(guò)拮抗H1受體而對(duì)抗組胺的過(guò)敏反應(yīng)，不影響組胺代謝，不阻止體內(nèi)組胺釋放，尚有M膽堿受體阻斷和中樞抑制作用。人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗炎等作用。

1.本品可通過(guò)胎盤，妊娠期避免使用。2．小量氯苯那敏可由乳汁排出，并抑制泌乳。3．肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。4．有下列情況應(yīng)慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、心血管疾病、青光眼、高血壓等。5．駕駛機(jī)動(dòng)車輛、操作機(jī)械及高空作業(yè)者不宜服用。

本品是一種劑量依賴性 CYP3A4抑制劑，在主要通過(guò)CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過(guò)CYP3A4代謝的（參見藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見“藥物相互作用”）。