布洛芬顆粒

他達拉非片

本品主要成分為布洛芬，其化學名稱為2-(4-異丁基苯基)丙酸。

本品主要成份為他達拉非。

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齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20094113

國藥準字H20193314

緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經；抗炎；解熱。

治療勃起功能障礙。

溫開水沖服，成人一次2包，12歲以下兒童用量請見下表:年齡（歲）1-3,體重（公斤）10-15,一次用量（包）2/3,次數若疼痛或發熱持續不緩解，間隔4-6小時可重復用藥一次，

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1.對本品及其他解熱、鎮痛和抗炎藥物過敏者禁用。2.因服用阿司匹林和其他非類固醇類抗炎藥誘發哮喘、鼻炎或蕁麻疹的患者禁用。3.活動期消化道潰瘍者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

緩解輕至中度疼痛，如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經；抗炎；解熱。

治療勃起功能障礙。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮痛、解熱和抗炎的作用。

1.本品為對癥治療藥，用于止痛不得超過5天，用于解熱不得超過3天，癥狀不緩解，請咨詢醫師或藥師。2.對本品及其他解熱、鎮痛抗炎藥物過敏者禁用。3.腎功能不全、高血壓、心功能不全、消化道潰瘍、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能異常）的患者，使用前必須咨詢醫師或藥師。4.用藥期間如出現胃腸道出血、肝、腎功能損害、視力、聽力障礙、血象異常，應立即停止用藥。5.當藥品性狀發生改變時禁用。6.如服用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。7.兒童必須在成人監護下使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。