樟腦磺酸鈉注射液

他達拉非片

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：樟腦磺酸鈉。

本品主要成份為他達拉非。

江蘇永大藥業(yè)有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H32024893

國藥準(zhǔn)字H20203166

心絞痛、心肌梗死、心源性休克、嚴(yán)重心律失常、慢性心功能不全、支氣管哮喘、肺水腫、成人呼吸窘迫綜合征、過敏性休克、急性蕁麻疹、急性蕁麻疹性血管炎、急性非心源性肺水腫、急性腦水腫、腦血栓形成、腦栓塞、蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦水腫、腦梗塞、腦出血、腦外傷性昏迷、腦瘤性昏迷、腦膜炎、腦炎、腦膿腫、腦寄生蟲病、腦積水、腦萎縮、腦動脈硬化、腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞、腦出血、腦外傷性昏迷、腦瘤性昏迷、腦膜炎、腦炎、腦膿腫、腦寄生蟲病、腦積水、腦萎縮、腦動脈硬化、腦供血不足。

治療勃起功能障礙。

皮下、肌內(nèi)或靜脈注射成人一次50~100mg。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

尚不明確。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

心絞痛、心肌梗死、心源性休克、嚴(yán)重心律失常、慢性心功能不全、支氣管哮喘、肺水腫、成人呼吸窘迫綜合征、過敏性休克、急性蕁麻疹、急性蕁麻疹性血管炎、急性非心源性肺水腫、急性腦水腫、腦血栓形成、腦栓塞、蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦水腫、腦梗塞、腦出血、腦外傷性昏迷、腦瘤性昏迷、腦膜炎、腦炎、腦膿腫、腦寄生蟲病、腦積水、腦萎縮、腦動脈硬化、腦供血不足、腦血栓形成、腦栓塞、腦出血、腦外傷性昏迷、腦瘤性昏迷、腦膜炎、腦炎、腦膿腫、腦寄生蟲病、腦積水、腦萎縮、腦動脈硬化、腦供血不足。

治療勃起功能障礙。

本品為呼吸興奮劑，可刺激呼吸中樞，使呼吸興奮。

請遵醫(yī)囑。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。