鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液

依西美坦片

鹽酸昂丹司瓊

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

麗珠集團利民制藥廠

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20040417

H20160052

惡心、嘔吐、眩暈、頭痛、腹瀉、便秘、皮疹、過敏反應。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

本品供靜脈滴注用藥。給藥劑量視嘔吐嚴重程度而定。成人劑量一般每天8mg。對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘，化療后4小時，8小時各靜脈滴注本品8mg，停止化療以后每8

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

對本品有過敏反應者禁用。胃腸道梗阻者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

惡心、嘔吐、眩暈、頭痛、腹瀉、便秘、皮疹、過敏反應。

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

藥理作用：本品是一種選擇性的5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑。其作用機理尚不完全明確，可能是通過拮抗外周迷走神經末梢和中樞化學感受區中的5-HT3受體，從而阻斷因化療和手術等因素促進小腸嗜鉻細胞釋放5-羥色胺，興奮迷走傳入神經而導致的嘔吐反射。本品選擇性較高，無錐體外系反應、過度鎮靜等副作用。毒理研究：生殖毒性：本品經口給藥劑量達15mg/kg/天時，對雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行為無明顯影響。動物試驗結果未表現出致畸胎作用。

本說明中所涉及到的使用劑量均以昂丹司瓊計。腎衰竭病人無需調整劑量、用藥次數和給藥途徑。肝臟功能中度或嚴重衰竭病人，本品在體內消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此用藥劑量每天不應超過8mg。在化療前可靜脈滴注地塞米松磷酸鈉，以緩解病人的不適癥。不宜用于心功能不全的病人。

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響