丙谷胺片

恩替卡韋片

丙谷胺。化學名稱為：(±)-5-二丙基氨基-4-苯甲酰氨基-5-氧代-戊酸。

本品主要成份為恩替卡韋。

香港九華華源集團滁州藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H34021866

國藥準字H20203225

胃炎、消化性潰瘍、十二指腸炎、胃食管反流病、胃痙攣、胃輕癱、功能性消化不良、胃黏膜脫垂、胃息肉、胃糜爛、胃潰瘍、胃十二指腸潰瘍、胃潰瘍出血、胃潰瘍穿孔、胃潰瘍癌變、胃潰瘍并發癥。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

口服。成人：每次0.4g，每日3～4次，餐前15分鐘服用，連續服用30～60天，亦可根據胃鏡或X線檢查結果決定用藥時間。小兒：每次10～15mg/kg，每日3次，餐前15分鐘服用

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

膽囊管及膽道完全梗阻的病人禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

胃炎、消化性潰瘍、十二指腸炎、胃食管反流病、胃痙攣、胃輕癱、功能性消化不良、胃黏膜脫垂、胃息肉、胃糜爛、胃潰瘍、胃十二指腸潰瘍、胃潰瘍出血、胃潰瘍穿孔、胃潰瘍癌變、胃潰瘍并發癥。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品為胃泌素受體的拮抗劑，化學結構與胃泌素（G-17）及膽囊收縮素(CCK)二種腸激肽的終末端化學結構相似。其功能基團酰胺基能特異性能和胃泌素競爭壁細胞上胃泌素受體，因而能明顯抑制胃泌素引起的胃酸和胃蛋白酶的分泌，對組胺和迷走神經刺激引起的胃酸分泌作用不明顯。能增加胃粘膜氨基己糖的含量，促進糖蛋白合成，對胃粘膜有保護和促進愈合作用，能改善消化性潰瘍的癥狀和促使潰瘍愈合。應用本品治療消化性潰瘍和胃炎不發生胃酸分泌的反跳現象，治療終止后仍可使胃酸分泌處于正常水平達半年之久。此外，本品具有利膽作用，途徑有三：

1.本品抑制胃酸分泌的作用較H2受體拮抗劑弱，臨床已不再單獨用于治療潰瘍病，但其利膽作用較受重視；2.用藥期間應避免煙、酒及刺激性食物和精神創傷。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。