馬來酸替加色羅

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

馬來酸替加色羅

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

重慶華邦制藥股份有限公司

濟川藥業集團有限公司

國藥準字H20052337

國藥準字H20040916

腸易激綜合征、慢性便秘、慢性腹瀉、腹痛、腹脹、腸功能紊亂。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

推薦劑量是一次6mg，2次/日，飯前口服

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應。 大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的

1已知對該藥活性成分或任何賦形劑過敏者。2腎功能嚴重損害者禁用馬來酸替加色羅片(澤馬可)3中度或嚴重的肝功能損害者禁用。4患有腸梗阻、癥狀性膽囊疾病，可疑oddi括約肌功能紊亂或有腸粘連病史者禁用。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停正用藥。

腸易激綜合征、慢性便秘、慢性腹瀉、腹痛、腹脹、腸功能紊亂。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

馬來酸替加色羅是吲哚類選擇性5-HT4受體部分激動劑,通過激動胃腸道5-HT4受體刺激胃腸蠕動反射和腸道分泌，并抑制內臟的敏感性。馬來酸替加色羅與人體5-HT4受體有高親合力，但與5-HT3受體或多巴胺受體沒有明顯親和力。馬來酸替加色羅作為神經元5-HT4受體的部分激動劑，激發神經遞質如降血鈣素基因相關肽從感覺神經元的進一步釋放。體內試驗顯示馬來酸替加色羅可以增強胃腸道基礎運動，糾正整個胃腸道的異常動力，減輕結腸、直腸膨脹時內臟的敏感性。毒理研究重復給藥毒性：比格犬經口給予馬來酸替加色羅5、15或60mg

1）已知對該活性成分或任何賦形劑過敏者；腎功能嚴重損害者禁用。（2）中度或嚴重的肝功能損害者禁用。（3）患有腸梗阻，癥狀性膽囊疾病，可疑oddi括約功能紊亂或有腸粘連病史者禁用。（4）腹瀉或與腸易激綜合癥相關的復發性腹瀉患者慎用。（5）增加胃腸道動力可能導致不良影響的患者慎用。（6）輕中度腎功能不全及輕度肝功能不全者慎用，如確需使用，劑量不需調整。（7）服藥期間如出現新的腹痛或腹痛加劇，應停用。在治療的第一周內有可能出現腹瀉癥狀，此后腹瀉癥狀會隨著治療消失。但如果出現腹瀉癥狀加重應及時咨詢醫生。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。