鹽酸氨溴索口腔崩解片

吉非替尼片

主要成份為鹽酸氨溴索，輔料為：硬脂酸、甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、蔗糖素、枸櫞酸、碳酸氫鈉、十二烷基硫酸鈉、日落黃色素、粉末香精、硬脂酸鎂。

吉非替尼。

石家莊四藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20080458

國藥準字H20163465

鹽酸氨溴索口腔崩解片主要用于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫等引起的痰液粘稠、咳痰困難以及急慢性咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染疾病。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

口服。成人，一次1～2片，一日3次，飯后服。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

對本品過敏者禁用。

最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

鹽酸氨溴索口腔崩解片主要用于治療慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺氣腫等引起的痰液粘稠、咳痰困難以及急慢性咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染疾病。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1孕婦及哺乳期婦女慎用。2兒童用量請咨詢醫師或藥師。3應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4本品為一種粘液調節劑，僅對咳痰癥狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日后未見好轉，應及時就醫。5如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。6對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。7本品性狀發生改變時禁止使用。

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。