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格列美脲片
格列美脲片

格列美脲片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:格列美脲片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20010569

生產(chǎn)企業(yè): 山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

功能主治:用于節(jié)食,體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
格列美脲片
格列美脲片
那格列奈片
那格列奈片
主要成分

本品主要成份為格列美脲。

本品主要成分是那格列奈 其化學(xué)名為:N(反式4異丙基環(huán)己烷羰基)D苯丙氨酸。

生產(chǎn)企業(yè)

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

廣州白云山中一藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010569

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061122

說明
作用與功效

用于節(jié)食,體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

用法用量

遵醫(yī)囑口服用藥。對(duì)于糖尿病患者,格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量,必須定期測(cè)量空腹血糖和糖化血紅蛋白以確定患者用藥的最小有效劑量;測(cè)定糖化血紅蛋白水平以監(jiān)測(cè)患者的治療效果。通常起始劑量:在初期治療階段,格列美脲的起始劑量為1~2mg每天一次,早餐時(shí)或第一次主餐時(shí)給藥。那些對(duì)降糖藥敏感的患者應(yīng)以1mg每天一次開始,且應(yīng)謹(jǐn)慎調(diào)整劑量。格列美脲與其他口服降糖藥之間不存在精確的劑量關(guān)系。格列美脲最大初始劑量不超過2mg。通常維持劑量:通常維持劑量是1~4mg每天一次,推薦的最大維持量是6mg每天一次。劑量達(dá)到2mg后,劑量的增加根據(jù)患者的血糖變化,每1~2周劑量上調(diào)不超過2mg。

本品的常用劑量為餐前120mg,可單獨(dú)應(yīng)用,也可與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,劑量應(yīng)根據(jù)定期的HbAlc檢測(cè)結(jié)果調(diào)整。因?yàn)槟歉窳心蔚闹饕委熥饔檬墙档筒蜁r(shí)血糖(其為HbAlc的重要構(gòu)成成份),也可通過餐后1-2小時(shí)血糖來監(jiān)測(cè)那格列奈的治療效果。在臨床試驗(yàn)中,那格列奈通常于主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對(duì)于治療初始時(shí)HbAlc水平接近治療目標(biāo)的患者(即HbAlc<7.5%),可采用單獨(dú)應(yīng)用或者與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,餐前服用那格列奈60mg即可,根據(jù)治療的效果調(diào)整劑量。

副作用

格列美脲在下列患者中禁用: 1、已知對(duì)格列美脲、其他磺脲類,其他磺脲類或賦形劑中任何成分過敏者禁用。 2、本品不適用于1型糖尿病的治療,曾有酮癥酸中毒病史、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人禁用。 3、對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害病人和透析病人使用本品,尚無足夠經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)重腎臟損害或肝功損害的病人,應(yīng)改為胰島素治療,這不僅僅只是為了更好地控制血糖。 4、妊娠和哺乳:妊娠期不能服用本品,否則會(huì)傷害胎兒。妊娠期病人應(yīng)換成使用胰島素。對(duì)計(jì)劃懷孕的病人應(yīng)建議換用胰島素治療。 5、為了防止可能自乳汁吸收傷害嬰兒。

那格列奈在下列患者中禁用: 1對(duì)藥物的活性成分或任何賦形劑過敏; 2Ⅱ型糖尿病(胰島素依賴性糖尿病); 3糖尿病酮癥酸中毒。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 尚未對(duì)那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此,不推薦兒童使用那格列奈。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 那格列奈對(duì)小鼠和兔無致畸作用。尚無妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn),因此,無法估計(jì)人類妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣,妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。 那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出,母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此,那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。 老人注意事項(xiàng): 未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異。此外年齡不影響那格列奈的藥代動(dòng)力學(xué)特征。因此對(duì)于老年患者沒有必要調(diào)整劑量。

成分

用于節(jié)食,體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

本品可以單獨(dú)用于經(jīng)飲食和運(yùn)動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人,采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用,但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對(duì)磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

藥理作用

1.低血糖,本品可引起低血糖癥,尤其老年體弱患者在治療初期,不規(guī)則進(jìn)食,飲酒及肝腎功能損害患者,據(jù)報(bào)道,發(fā)生率為2%。 2.消化系統(tǒng)癥狀:惡心嘔吐,腹瀉、腹痛少見。 3.有個(gè)別病例報(bào)道血清肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高。 4.皮膚過敏反應(yīng),瘙癢、紅斑、蕁麻疹少見。 5.其他:頭痛、乏力、頭暈少見。

藥理作用那格列奈為氨基酸衍生物,屬口服抗糖尿病藥。用于2型糖尿病人的治療。那格列奈的作用依賴于胰島β細(xì)胞膜上的ATP敏感性K粒子通道受體結(jié)合并將其關(guān)閉,使細(xì)胞去極化,鈣通道開放,鈣內(nèi)流,從而刺激胰島素的分泌,降低血糖水平。那格列奈促胰島素分泌作用依賴于血液葡萄糖水平,在葡萄糖水平較低時(shí),促胰島素分泌作用減弱。那格列奈有調(diào)度的組織選擇性,與心肌和骨骼肌的親和力低。毒理研究遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)均未表現(xiàn)出致突變作用。生殖毒性:大鼠給藥劑量達(dá)600mg/kg(約為患者餐前口服,每日3次,治療劑量120mg時(shí)暴露量的16倍)時(shí),對(duì)生育力無影響。大鼠給藥劑量達(dá)1000mg/kg時(shí)(同上,約為臨床治療時(shí)暴露量的60倍),未見致畸胎作用。兔給予劑量為500mg/kg時(shí)(同上,約為臨床治療時(shí)暴露量的40倍),對(duì)胚胎發(fā)育有不利影響,出現(xiàn)膽囊發(fā)育不全或小膽囊的發(fā)生率增加。目前尚無充分的和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料,故懷孕期間不應(yīng)使用本品,那格列奈可通過大鼠乳汁分泌,其在乳汁與血漿中的AUCO-48h的比值為1:4。大鼠給予那格列奈1000mg/kg(同上,約為臨床治療時(shí)暴露量的60倍),其后代體重較輕。目前尚不知道那格列奈是否在人乳中排出,因?yàn)樵S多藥物可從人乳汁中排出,因此那格列奈不宜用于哺乳期婦女。致癌性:SD大鼠、B6C3F1小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給予本品,劑量分別達(dá)900mg/kg/H(其AUC暴露量在雄性、雌性動(dòng)物上分別為人臨床治療劑量下的30倍和40倍)和400mg/kg/H(其AUC暴露量在雄性、雌性動(dòng)物上分別為人臨床治療劑量下的10倍和30倍)時(shí),均未表現(xiàn)出致癌性。

注意事項(xiàng)

1.病人用藥時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑,注意飲食,運(yùn)動(dòng)和用藥時(shí)間。 2.治療中應(yīng)注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀,如頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗,以便及時(shí)采取措施,嚴(yán)重者應(yīng)靜脈滴注葡萄糖液,對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后,感染或發(fā)熱病人應(yīng)給與胰島素維持正常血糖代謝。 3.避免飲酒,以免引起類戒斷反應(yīng)。

1低血糖:本品可以引起低血糖現(xiàn)象,其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平、以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感,易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時(shí),低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服,以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí),不可服用那格列奈。 2中重度肝功能損害的病人慎用。 3血糖控制失常:當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性的升高。此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后,可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類制劑相同。但本品與磺酰脲類制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí),所以不能與磺酰脲類制劑并用。 5與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。 6應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。 7應(yīng)定期檢測(cè)血糖。

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