暢維禧(西沙必利片)

熊去氧膽酸膠囊

西沙必利。

化學(xué)名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020603

注冊(cè)證號(hào)H20181059

1. 增加胃腸動(dòng)力﹐可用于胃輕癱綜合征﹐或上消化道不適﹐但X線、內(nèi)窺鏡檢查陰性的癥狀群﹐特征為早飽、飯后飽脹、食量減低、胃脹、過(guò)多的噯氣、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。 2. 胃-食道反流﹐包括食管炎的治療及維持治療。 3. 與運(yùn)動(dòng)功能失調(diào)有關(guān)的假性腸梗阻導(dǎo)致的推進(jìn)性蠕動(dòng)不足和胃腸內(nèi)容物滯留。 4. 為恢復(fù)結(jié)腸的推進(jìn)性運(yùn)動(dòng)﹐作為慢性便秘病人的長(zhǎng)期治療。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

口服治療：本品應(yīng)于飯前15分鐘或睡前(如需第4次給藥)服用。本品不可與西柚汁同服。用量：1.成人：根據(jù)病情的程度，每日總量15mg～3ｏmg，分2～3次給藥，每次5mg(劑量可以加倍)。每日最高服藥劑量為30mg。2.體重為25公斤～50公斤的兒童：最大劑量為5mg，每日4次。可口服片劑亦可口服混懸液。日劑量不應(yīng)超過(guò)0.8mg/kg。3.體重在25公斤以下的兒童：每次0.2mg/kg體重，每日3～4次。最好選用混懸液。日劑量不應(yīng)超過(guò)0.8mg/kg。4.在肝腎功能不全時(shí)，建議減半日用量。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝病：按時(shí)用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。溶石治療：一般需6～24個(gè)月，服用12個(gè)月后結(jié)石未見(jiàn)變小者，停止服用，治療結(jié)果根據(jù)每6個(gè)月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

1.已知對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.禁止同時(shí)口服或非腸道服用酮康唑，伊曲康唑，咪康唑，氟康唑，紅霉素，克拉霉素或醋竹桃霉素。

不良反應(yīng)的評(píng)估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗(yàn)中，用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)稀便或腹瀉的報(bào)告常見(jiàn)。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見(jiàn)。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時(shí)，發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見(jiàn)。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時(shí)，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币?jiàn)，停止治療后部分恢復(fù)。3.過(guò)敏反應(yīng)：發(fā)生蕁麻疹十分罕見(jiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過(guò)動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會(huì)有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個(gè)月的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開(kāi)始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見(jiàn)，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個(gè)月服用。雖然現(xiàn)在無(wú)數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

1. 增加胃腸動(dòng)力﹐可用于胃輕癱綜合征﹐或上消化道不適﹐但X線、內(nèi)窺鏡檢查陰性的癥狀群﹐特征為早飽、飯后飽脹、食量減低、胃脹、過(guò)多的噯氣、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。 2. 胃-食道反流﹐包括食管炎的治療及維持治療。 3. 與運(yùn)動(dòng)功能失調(diào)有關(guān)的假性腸梗阻導(dǎo)致的推進(jìn)性蠕動(dòng)不足和胃腸內(nèi)容物滯留。 4. 為恢復(fù)結(jié)腸的推進(jìn)性運(yùn)動(dòng)﹐作為慢性便秘病人的長(zhǎng)期治療。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時(shí)膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1.藥理活性相一致﹐瞬時(shí)性腹部痙攣、腹鳴和腹瀉可能發(fā)生﹐服用20mg發(fā)生腹部痙攣時(shí)﹐可減半劑量;當(dāng)腹瀉發(fā)生在幼兒或嬰兒時(shí)應(yīng)酌減劑量。2.偶有過(guò)敏、輕度短暫的頭痛或頭暈以及與劑量相關(guān)的尿頻的報(bào)道。3.罕見(jiàn)可逆性肝功能異常的報(bào)道﹐可伴或不伴膽汁郁積。雖然有男子女性型乳房和乳溢的病例報(bào)道﹐但在大規(guī)模的監(jiān)測(cè)研究中發(fā)生率（＜0.1%）未超過(guò)普通人群的常見(jiàn)值﹐所有這些事件都是可逆的。其因果關(guān)系尚不明確。4.個(gè)別報(bào)道其影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)﹐即驚厥性癲癇、錐體外系反應(yīng)和尿頻。

1.胃腸道運(yùn)動(dòng)增加可造成危害的病人，必須慎用。小于34周的早產(chǎn)兒應(yīng)慎用。2.在肝、腎機(jī)能不全時(shí)，建議減半開(kāi)始日用量，這一劑量可根據(jù)治療效果及可能的副作用適當(dāng)調(diào)整。3.在老年人，由于中度延長(zhǎng)了清除半衰期，穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會(huì)增高，故治療劑量應(yīng)酌減。4.在服用其它藥物和本來(lái)就有心血管疾病或患心律不齊潛在因素的病人中出現(xiàn)了QT-間期延長(zhǎng)和/或torsadedepoints的個(gè)別病例，這與本品的關(guān)系尚不清楚，但在有可能導(dǎo)致QT-間期延長(zhǎng)的病人如未調(diào)整的電解質(zhì)（鉀/鎂）紊亂，先天性QT-間期延長(zhǎng)或正在服用已知會(huì)產(chǎn)生QT-間期延長(zhǎng)藥物的病人服用時(shí)還是應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)目紤]。5.盡管在動(dòng)物不影響胚胎形成，無(wú)原始的胚胎毒性，也無(wú)致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個(gè)月應(yīng)權(quán)衡利弊使用。6.盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親勿用。7.不影響精神運(yùn)動(dòng)性功能，不引起鎮(zhèn)靜和嗜睡。然而，可加速中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的吸收，如、巴比妥酸鹽、酒精等，因此，同時(shí)給予應(yīng)慎重。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個(gè)月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個(gè)月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評(píng)價(jià)治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開(kāi)始后6～10個(gè)月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測(cè)）拍X射線照片。