鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

鹽酸氯丙嗪片

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

鹽酸氯丙嗪。

惠氏制藥有限公司

常州康普藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160079

國(guó)藥準(zhǔn)字H32022162

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對(duì)照研究中得到確定 (見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對(duì)持久 (在2周時(shí)間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對(duì)幾乎所有活動(dòng)興趣減退和愉快感的缺失，與其平時(shí)的表現(xiàn)明顯不同，同時(shí)在2周的時(shí)間內(nèi)具有以下9項(xiàng)癥狀中的5項(xiàng)：抑郁情緒、日常活動(dòng)中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過(guò)多、精神運(yùn)動(dòng)性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無(wú)價(jià)值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥．在為期8周和6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究證實(shí)怡諾思緩釋膠囊對(duì)符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效 (見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

1.對(duì)興奮躁動(dòng)、幻覺(jué)妄想、思維障礙及行為紊亂等陽(yáng)性癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥、躁狂癥或其他精神病性障礙。2.止嘔，各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆。

起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天...

用于精神分裂癥或躁狂癥，從小劑量開(kāi)始，一次25mg～50mg（半片～1片），一日2次～3次，每隔2日～3日緩慢逐漸遞增至一次25mg～50mg（半片～1片），治療劑量一日400mg～600mg（8片～12片）。用于其他精神病，劑量應(yīng)偏小。體弱者劑量應(yīng)偏小，應(yīng)緩慢加量。用于止嘔，一次12.5mg～25mg（1/4片～半片），一日2次～3次。

按CIOMS 不良反應(yīng)發(fā)生率的分類，對(duì)不良反應(yīng)列表如下： 非常常見(jiàn) ≥ 10% 常見(jiàn)： ≥ 1%和[10% 少見(jiàn)： ≥ 0.1%和[ 1% 罕見(jiàn)： ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見(jiàn)： [ 0.01% 未知發(fā)生率： 從已有的數(shù)據(jù)中無(wú)法估計(jì) 身體各系統(tǒng) 不良反應(yīng) 全身癥狀 常見(jiàn)： 乏力/疲勞，寒戰(zhàn)； 少見(jiàn)： 血管性水腫，光過(guò)敏反應(yīng)； 非常罕見(jiàn)： 過(guò)敏反應(yīng)； 心血管系統(tǒng) 常見(jiàn)： 高血壓，血管擴(kuò)張（多為潮紅），心悸； 少見(jiàn)： 低血壓，直立性低血壓，心動(dòng)過(guò)速； 非常罕見(jiàn)： 心電圖QT 間期延長(zhǎng)，心室纖維性顫動(dòng)，室性心動(dòng)過(guò)速（包括torsade de pointes 綜合征）； 消化系統(tǒng) 非常常見(jiàn)： 惡心，口干 常見(jiàn)： 食欲下降，便秘，嘔吐； 少見(jiàn)： 夜間磨牙，腹瀉； 非常罕見(jiàn)： 胰腺炎； 血液和淋巴系統(tǒng) 少見(jiàn)： 瘀斑，出血（粘膜出血），胃腸道出血； 罕見(jiàn)： 出血時(shí)間延長(zhǎng)，血小板減少癥； 非常罕見(jiàn)： 血液疾病（包括粒細(xì)胞缺乏，再生障礙性貧血，中性白細(xì)胞減少癥和全血細(xì)胞減少）； 代謝和營(yíng)養(yǎng) 常見(jiàn)： 血膽固醇增高，體重減輕； 少見(jiàn)： 肝功能檢測(cè)異常，低鈉血癥，體重增加； 罕見(jiàn)： 肝炎，抗利尿激素

基底神經(jīng)節(jié)病變、帕金森病、帕金森綜合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷及對(duì)吩噻嗪類藥過(guò)敏者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發(fā)生懷孕或計(jì)劃懷孕，應(yīng)告知醫(yī)師。僅當(dāng)使用文拉法辛的益處確大于可能的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，應(yīng)考慮到新生兒出現(xiàn)的停藥反應(yīng)。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長(zhǎng)住院的并發(fā)癥的發(fā)生。這些并發(fā)癥會(huì)在新生兒出生后立即發(fā)生。 致畸作用：給大鼠和家兔投予怡諾思，劑量 (以mg/m2換算) 相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛沒(méi)有致畸作用。

本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標(biāo)準(zhǔn)的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對(duì)照研究中得到確定 (見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對(duì)持久 (在2周時(shí)間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對(duì)幾乎所有活動(dòng)興趣減退和愉快感的缺失，與其平時(shí)的表現(xiàn)明顯不同，同時(shí)在2周的時(shí)間內(nèi)具有以下9項(xiàng)癥狀中的5項(xiàng)：抑郁情緒、日常活動(dòng)中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過(guò)多、精神運(yùn)動(dòng)性激越或遲滯、疲勞、自責(zé)自罪或無(wú)價(jià)值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應(yīng)激相關(guān)的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應(yīng)用抗焦慮藥．在為期8周和6個(gè)月的安慰劑對(duì)照研究證實(shí)怡諾思緩釋膠囊對(duì)符合DSM-Ⅳ診斷標(biāo)準(zhǔn)的GAD患者有效 (見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ

1.對(duì)興奮躁動(dòng)、幻覺(jué)妄想、思維障礙及行為紊亂等陽(yáng)性癥狀有較好的療效。用于精神分裂癥、躁狂癥或其他精神病性障礙。2.止嘔，各種原因所致的嘔吐或頑固性呃逆。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強(qiáng)抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對(duì)M膽堿受體、H1組胺受體、α-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無(wú)MAO抑制活性。 毒理研究： 遺傳毒性：文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗(yàn)、CHO/HGPRT哺乳動(dòng)物細(xì)胞正向基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)、CHO細(xì)胞姐妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，O-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陰性，大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性。 生殖毒性：按mg/m2推算 (以下同)，雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)最大推薦人用劑量 (MRHD) 的2倍時(shí)，來(lái)見(jiàn)對(duì)生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5和4倍時(shí)，末見(jiàn)畸形，但可見(jiàn)大鼠幼仔體重減輕、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動(dòng)物死亡原因不明，對(duì)幼仔死亡的無(wú)影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。此外，在一項(xiàng)在雄性和雌性SD大鼠經(jīng)口給予O-去甲基文拉法辛琥珀酸鹽30、100、300

1.常見(jiàn)口干、上腹不適、食欲缺乏、乏力及嗜睡。2.可引起體位性低血壓、心悸或心電圖改變。3.可出現(xiàn)錐體外系反應(yīng),如震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。4.長(zhǎng)期大量服藥可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。5.可引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關(guān)的癥狀為溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)。6.可引起中毒性肝損害或阻塞性黃疸。7.少見(jiàn)骨髓抑制。8.偶可引起癲癇、過(guò)敏性皮疹或剝脫性皮炎及惡性綜合征。

1.如同其他抗抑郁藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應(yīng)慎用怡諾思。 2.對(duì)眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應(yīng)慎用。 3.對(duì)有自殺企圖的病人應(yīng)密切監(jiān)視。處方時(shí)一次量不宜過(guò)多。家屬應(yīng)保管好藥物，以免過(guò)量服用中毒。 4.對(duì)肝腎功能受損的患者應(yīng)慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應(yīng)避免操作帶有危險(xiǎn)性的機(jī)動(dòng)裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時(shí)方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏現(xiàn)象，應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑，皮膚和粘膜易出血的病人應(yīng)慎用。

1.患有心血管疾病（如心衰、心肌梗死、傳導(dǎo)異常）慎用。2.出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。3.出現(xiàn)過(guò)敏性皮疹及惡性綜合征應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。4.用藥后引起體位性低血壓應(yīng)臥床，血壓過(guò)低可靜脈滴注去甲腎上腺素，禁用腎上腺素。5.肝、腎功能不全者應(yīng)減量。6.癲癇患者慎用。7.應(yīng)定期檢查肝功能與白細(xì)胞計(jì)數(shù)。9.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。10.不適用于有意識(shí)障礙的精神異常者。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。