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苯甲酸利扎曲普坦片
苯甲酸利扎曲普坦片

苯甲酸利扎曲普坦片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:苯甲酸利扎曲普坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20143331

生產(chǎn)企業(yè): 山東步長制藥股份有限公司

功能主治:用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
苯甲酸利扎曲普坦片
苯甲酸利扎曲普坦片
氯雷他定糖漿
氯雷他定糖漿
主要成分

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦,其化學(xué)名稱為:N,N-二甲基-2-[5-(1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸鹽。 其結(jié)構(gòu)式為: 分子式:C15H19N5·C7H6O2 分子量:391.47

本品每瓶含氯雷他定60毫克。輔料為:蔗糖、甘油、丙二醇、香精、苯甲酸鈉、鹽酸。

生產(chǎn)企業(yè)

山東步長制藥股份有限公司

廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20143331

國藥準(zhǔn)字H20050329

說明
作用與功效

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀,如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后,鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

用法用量

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發(fā)作時(shí)本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的藥效可能會(huì)優(yōu)于5mg,但可能會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。 成人再次給藥劑量 目前安慰劑對(duì)照研究尚未確定苯甲酸利扎曲普坦片第二次用藥的劑量,如果偏頭痛再次發(fā)作,可在首次給藥2小時(shí)后再次用藥,每24小時(shí)內(nèi)用藥劑量不應(yīng)超過30mg。每30天內(nèi)平均發(fā)作4次以上頭痛者的用藥安全性尚未得到證實(shí)。 2、6-17歲兒童患者的用藥劑量 應(yīng)根據(jù)兒童的體重調(diào)整用藥劑量。推薦劑量:體重<40Kg(881b)者為5mg,體重≥40Kg (881b)者為10mg。 6-17歲兒童患者24小時(shí)內(nèi)使用一次以上苯甲酸利扎曲普坦片的安全性和有效性尚未得到證實(shí)。 3、使用普萘洛爾患者的劑量調(diào)整 成人 同時(shí)使用普萘洛爾的成人患者,本品的推薦劑量為5mg,24小時(shí)內(nèi)用藥不宜超過3次(即15mg)。 兒童患者 體重≥40Kg(881b)同時(shí)使用普萘洛爾的兒童患者:本品推薦劑量為5mg(24小時(shí)內(nèi)最大用藥量為5mg)。體重<40Kg(881b)正在使用普萘洛爾治療的兒童患者,不推薦使用本品

口服,成人及12歲以上兒童,一日1次,一次10ml;2-12歲兒童:體重>30公斤:每天一次,每次10毫升;體重≤30公斤:每天一次,每次5毫升。

副作用

1、本品禁用于缺血性心臟病(如心絞痛、心肌梗塞、靜息性心肌缺血)或者符合缺血性心臟病、冠狀動(dòng)脈痙攣(包括變異型心絞痛)癥狀、體征的患者。另外,有其它明顯癥狀的心血管疾病患者亦不應(yīng)接受本品治療。 2、急性或間隔的缺血性發(fā)作(TIA)的忠者 3、末梢血管疾病(PVD) 4、局部缺血性腸疾病患者患者 5、因本品可能導(dǎo)致血壓升高,故未經(jīng)控制血壓的高血壓患者禁用。 6、在服用本品24小時(shí)內(nèi),禁止服用其他5-HT1激動(dòng)劑,含麥角胺或麥角類藥物(如雙氫麥角胺或二甲麥角新堿)等。 7、半身不遂或基底偏頭痛患者禁用。 8、正在使用或兩周內(nèi)使用過單胺氧化酶(MAO)抑制劑的患者禁用。 9、對(duì)利扎曲普坦過敏者禁用。

在每天10毫升的推薦劑量下,本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過速及心悸等。

禁忌

成分

用于成人及6至l7歲兒童有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀,如噴嚏、流涕鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后,鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于減輕慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

藥理作用

臨床已有使用5-HT1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的報(bào)告,但這些反應(yīng)發(fā)生的機(jī)率非常小,且患者多伴有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈疾病。這些不良反應(yīng)包括冠狀動(dòng)脈痙攣、暫時(shí)的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)。 臨床研究中不良反應(yīng)的發(fā)生率:在一項(xiàng)大于3700例患者的臨床試驗(yàn)中,單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后,最常見的不良反應(yīng)是疲勞無力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈,且與劑量有關(guān)。在一項(xiàng)長期的延續(xù)性研究中,患者被允許多次給藥長達(dá)一年,4%(1525例中的59例)的患者因不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)(發(fā)生率大于2%且與安慰劑組有顯著性差異)。這些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是在具有高度選擇性人群中經(jīng)過密切臨床觀察后獲得的,實(shí)際臨床應(yīng)用或其他臨床試驗(yàn)中,由于使用方法、不良反應(yīng)的表述及治療手段的差異,這些不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會(huì)有所變化。 總的來說,患者對(duì)苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性,絕大多數(shù)不良反應(yīng)輕微且短暫。臨床發(fā)現(xiàn)當(dāng)給藥次數(shù)增至每24小時(shí)三次時(shí),這些不良反應(yīng)的發(fā)生率并不會(huì)升高,同時(shí)使用預(yù)防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮(zhèn)痛藥不會(huì)改變不良反應(yīng)的發(fā)生率,年齡和性別對(duì)不良反應(yīng)亦無影響,種族對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率的影響暫無充足數(shù)據(jù)。 其它與苯甲酸利扎曲普坦給藥有關(guān)的不良反應(yīng):下面將給出臨床應(yīng)用中報(bào)道的不常見的不良反應(yīng)。由于這些報(bào)告包括開放性試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù),不能確定這些不良反應(yīng)與苯甲酸利扎曲普坦的相關(guān)性,且這些不良反應(yīng)報(bào)告及描述不良反應(yīng)的學(xué)術(shù)用語可能存在差異等,限制了對(duì)這些不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行定量評(píng)估。不良反應(yīng)的發(fā)生率是通過使用苯甲酸利扎曲普坦的總?cè)藬?shù)(n=3716)和報(bào)告不良反應(yīng)的患者總數(shù)計(jì)算出來的。數(shù)據(jù)列出的不良反應(yīng)不包括以前已經(jīng)列出的常見的或者幾乎與藥物無關(guān)的不良反應(yīng)。這些反應(yīng)按照身體系統(tǒng)和發(fā)生的概率前后排列,發(fā)生概率的定義如下:常見指發(fā)生率大于1/100,偶見指發(fā)生率在1/100和1/1000之間,罕見指發(fā)生率小于1/1000 l、一般的:偶見有寒戰(zhàn)、對(duì)熱敏感、面目浮腫、宿醉效應(yīng)、腹脹,罕見有發(fā)熱、體位效應(yīng)、暈厥、水腫。 2、非典型感覺:常見冷感或熱感。 3、心血管系統(tǒng):常見心悸,偶見心動(dòng)過速、四肢發(fā)冷、血壓升高、心動(dòng)過緩、心律不齊。罕見心絞痛。 4、消化系統(tǒng):常見腹瀉與嘔吐,偶見消化不良、口渴、反酸、吞咽困難、便秘、脹氣、舌部水腫,罕見厭食、食欲增大、胃炎、舌部麻痹、噯氣。 5、代謝系統(tǒng):偶見脫水。 6、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng):偶見肌無力、肌肉僵直、肌肉痛、肌肉痛性痙攣、骨骼肌疼痛、關(guān)節(jié)痛、肌肉痙攣。 7、神經(jīng)/精神:常見感覺遲鈍、記憶力減退、興奮和震顫。偶見神經(jīng)過敏、眩暈、失眠、焦慮、抑郁、定向障礙、共濟(jì)失調(diào)、構(gòu)音障礙、思維混亂、多夢(mèng)、步態(tài)異常、易怒、記憶障礙、情緒激動(dòng)、感覺過敏。罕見感覺遲鈍、人格解體、運(yùn)動(dòng)不能/運(yùn)動(dòng)遲緩、恐懼、痙攣、嗜睡、反射減弱。 8、呼吸系統(tǒng):常見呼吸困難,偶見咽炎、鼻炎、鼻充血、咽干、上呼吸道感染、呵欠、鼻干、鼻衄、鼻竇炎,罕見咳嗽、呃逆、聲音嘶啞、流涕、噴嚏、呼吸急促、咽部水腫。 9、特異感官:偶見視力模糊、耳嗚、眼干、眼睛灼熱、眼痛、眼睛不適、耳痛、撕裂感,罕見聽覺過敏、嗅覺失真、畏光、幻視、眼癢、眼部腫脹。 10、皮膚組織:常見臉紅,偶見出汗、瘙癢、皮疹、蕁麻疹,罕見紅斑、痤瘡、光過敏。 11、泌尿生殖系統(tǒng):常見熱潮紅,偶見尿頻、多尿、月經(jīng)紊亂,罕見排尿困難。 6-17歲兒童患者 臨床對(duì)照試驗(yàn)中兒童患者不良事件的發(fā)生率 國外一項(xiàng)評(píng)估MAXALT-MLT(默克公司苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片商品名,下同)治療偏頭痛急性發(fā)作不良事件的臨床對(duì)照試驗(yàn)中,共包括1382例6-17歲的兒童患者。其中,977人(72%)至少服用了一個(gè)劑量的MAXALT-MLT和/或安慰劑。兒童偏頭痛急性發(fā)作臨床試驗(yàn)中,MAXALT組與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相近,兒童患者不良事件的種類與成人相近。 兒童患者服用MAXALT-MLT的其他相關(guān)不良事件 以下為少見不良事件,因?yàn)橐韵虏涣挤磻?yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)的來源包括開放性試驗(yàn),其因果關(guān)系并不完全可信。而且,不良反應(yīng)報(bào)告的要求和描述不良事件的術(shù)語不相同,這會(huì)影響不良事件發(fā)生率報(bào)告的準(zhǔn)確性。 6-17歲兒童不良事件發(fā)生率即為用藥后發(fā)生不良事件的人數(shù)與使用MAXALT-MLT總?cè)藬?shù)(N=1068)的比值。所報(bào)告的不良事件發(fā)生率均≥1%,或者有理由認(rèn)為該不良事件的發(fā)生與用藥有關(guān)。報(bào)告進(jìn)一步按照系統(tǒng)進(jìn)行了細(xì)化,并按照發(fā)生率的大小依次降序排列。發(fā)生率>1%者為常見不良事件;發(fā)生率為1%-1‰者為不常見的不良事件;發(fā)生率<1‰者則為罕見的不良事件。 全身性:常見——疲勞 耳和迷路障礙:不常見——聽力減退 消化系統(tǒng):常見——腹部不適. 神經(jīng)系統(tǒng)障礙:不常見——協(xié)調(diào)功能異常、注意障礙、暈厥前期表現(xiàn) 精神障礙:不常見——幻覺 上市后用藥經(jīng)驗(yàn) 下面列舉了臨床使用過程中出現(xiàn)的和各種監(jiān)測系統(tǒng)自發(fā)報(bào)告的潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng),這些具有代表性的不良反應(yīng)報(bào)道來源于利扎曲普坦的國內(nèi)外應(yīng)用,除了在不良反應(yīng)一節(jié)中已經(jīng)列舉的同時(shí)也包括那些一般的無需詳述的不良反應(yīng)。由于報(bào)告中列舉的不良反應(yīng)事件來自于世界各地的上市后臨床應(yīng)用的自發(fā)報(bào)告,所以不能確定這些不良反應(yīng)的發(fā)生率及其與利扎曲普坦的相關(guān)性。 l、心血管系統(tǒng):心肌缺血,心肌梗死,周圍血管缺血。 2、腦血管病:卒中。 3、神經(jīng)/精神:5-羥色胺綜合癥,癲癇。 4、特異感官:味覺異常。 5、一般:過敏反應(yīng),過敏性/過敏性反應(yīng),血管性水腫(如面部水腫,舌腫脹,咽部水腫),哮喘,中毒性表皮溶解壞死癥。

本品為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺藥,為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應(yīng)引起的各種癥狀。

注意事項(xiàng)

1、心肌缺血,心肌梗塞,變異性心絞痛:由于5-HT1B/1D受體激動(dòng)劑有導(dǎo)致冠狀動(dòng)脈痙攣的可能性,使用本品時(shí)應(yīng)注意發(fā)生心肌缺血和/或心肌梗死及其他心臟疾病的危險(xiǎn)。對(duì)于存在局部缺血、血管痙攣等冠心病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者,建議不要使用本品。如確實(shí)需要使用,應(yīng)在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)之下進(jìn)行,首次使用時(shí)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行心電圖的監(jiān)測及心血管功能的評(píng)價(jià)。對(duì)于長期使用本品及存在冠狀動(dòng)脈疾病的患者,使用本品時(shí),建議定期進(jìn)行心血管功能評(píng)價(jià)。 2、心律不齊:有服用5-HT1受體激動(dòng)劑幾小時(shí)后發(fā)生威脅生命的心率紊亂包括心室心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)導(dǎo)致死亡的報(bào)道。如果這些癥狀發(fā)生應(yīng)立即停藥。 3、服用本品可能導(dǎo)致胸腔、喉嚨、頸部或顎部緊縮感壓迫感等癥狀,對(duì)出現(xiàn)此癥狀的患者應(yīng)排除冠心病和變異型心絞痛后方可再次給藥。 4、腦血管疾病:應(yīng)用5-HT1受體激動(dòng)劑可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的腦血管不良反應(yīng),包括:腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血、卒中甚至死亡。患者多數(shù)誤以為自己的癥狀為偏頭痛,從而導(dǎo)致了不良反應(yīng)的發(fā)生。偏頭痛會(huì)增加患者同時(shí)發(fā)生腦血管疾病的可能性。腦血管疾病發(fā)生時(shí),請(qǐng)立即停止用藥。 5、其他血管痙攣反應(yīng):5-HT1受體激動(dòng)劑可能會(huì)引起非冠狀血管痙攣反應(yīng),如外周血管缺血性疾病,胃腸道血管缺血性疾病和梗塞(伴隨腹痛和出血性腹瀉)、脾梗塞和雷諾氏綜合征。服用本品發(fā)生這種非冠狀血管痙攣反應(yīng)后,再次給藥前需排除發(fā)生血管痙攣的可能。 6、藥物使用過度的頭痛:過度使用急性偏頭痛藥物(比如麥角胺,曲普坦,類罌粟堿或者聯(lián)合給藥,每月給藥10天甚至10天以上)可以導(dǎo)致頭痛更劇烈。藥物使用過度的頭痛可以表現(xiàn)為偏頭痛樣的每天頭痛,或者偏頭痛的發(fā)作頻率會(huì)顯著增加。戒毒和戒毒治療(經(jīng)常會(huì)有短暫的頭痛加劇)包括戒除過量使用藥物,對(duì)患者來說是必要的。 7、5-羥色胺綜合癥:曲普坦類藥物能引起5-羥色胺綜合癥,特別是在聯(lián)合使用選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)或5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs),或三環(huán)抗抑郁劑(TCAs),和單胺氧化酶(MAO)抑制劑時(shí)。5-羥色胺綜合癥可能引起的癥狀包括精神狀態(tài)改變(如激動(dòng),幻覺,昏迷),自律神經(jīng)失調(diào)(如心動(dòng)過速,血壓不穩(wěn)定,體溫過高),神經(jīng)肌肉異常(如反射亢進(jìn),不協(xié)調(diào))和/或胃腸道癥狀(如惡心,嘔吐,腹瀉)。上述癥狀可以在給予一個(gè)新的或者更大的劑量的血清素藥物后在幾分鐘到幾小時(shí)內(nèi)發(fā)生。如果有上述5-羥色胺綜合癥的跡象要立即停止用藥。 8、血壓增高:5-HT1受體激動(dòng)劑會(huì)顯著升高患者的血壓,包括高血壓危象在內(nèi)的不良反應(yīng)已經(jīng)有所報(bào)道,且不管患者是否患有高血壓,但這種不良反應(yīng)發(fā)生的概率較低。本品禁用于未經(jīng)控制的高血壓患者。 9、其他:本品僅用于已經(jīng)確診的偏頭痛患者,若病人對(duì)本品的首次給藥沒行反應(yīng),再次給藥前應(yīng)進(jìn)行偏頭痛的重新診斷。 腎功能損害正在透析的患者、中度肝功能不全患者慎用本品。 若患者同時(shí)服用可能改變利扎曲普坦吸收、代謝或排泄的藥物,使用本品時(shí)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測。 本品的化學(xué)特性能與黑色素結(jié)合并有向含黑色素的組織(如眼睛)蓄積的可能,引起組織中毒,故長期使用本品應(yīng)注意監(jiān)測可能對(duì)眼睛的損害。 本品對(duì)于叢集性頭痛的安全性和有效性尚未建立。

1. 服用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書;2. 避免與酒精同服;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 兒童需在成人監(jiān)護(hù)下使用;5. 服用后如出現(xiàn)不適,應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

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