復方磺胺甲噁唑片

布林佐胺滴眼液

本品為復方制劑，每片含活性成分磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。

活性成分：布林佐胺。

山東明仁福瑞達制藥股份有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

國藥準字H37020010

注冊證號H20140976

近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現耐藥，故治療細菌感染需參考藥敏結果，本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開角型青光眼可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。

1.成人常用量： (1)治療細菌性感染，一次甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，每12小時服用1次。 (2)治療卡氏肺孢子蟲肺炎，一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg，磺胺甲惡唑18.75～25mg/kg，每6小時服用1次。 (3)成人預防用藥：初予甲氧芐啶160mg和磺胺甲惡唑800mg，一日2次，繼以相同劑量一日服1次，或一周服3次。 2.小兒常用量：2月以下嬰兒禁用： (1)治療細菌感染，2個月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小時1次；體重40kg的小兒劑量同成人常用量。 (2)治療寄生蟲感染如卡氏肺孢子蟲肺炎，按體重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小時1次。 (3)慢性支氣管炎急性發作的療程至少10～14日。 (4)尿路感染的療程7～10日。 (5)細菌性痢疾的療程為5～7日。 (6)兒童急性中耳炎的療程為10日。 (7)卡氏肺孢子蟲肺炎的療程為14～21日。

當作為單獨或者協同治療藥物時，其使用劑量是往患眼結膜囊內滴1滴派立明，每天兩次。有些患者每天三次時效果更佳。通常推薦在點藥后壓迫鼻淚道或者是輕輕閉上眼睛。這樣可以減少眼部應用時全身的吸收劑量，從而減少全身副作用。當用派立明替代另外種抗青光眼藥物時，停用該藥物，并在第二天開始使用派立明。假如同時應用不止一種抗青光眼眼藥時，每種藥物的滴用時間至少間隔5分鐘。

1.對SMZ和TMP過敏者禁用； 2.由于該品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用該品。 3.孕婦及哺乳期婦女禁用該品。 4.小于2個月的嬰兒禁用該品。 5.重度肝腎功能損害者禁用該品。

在超過1500名患者參加的單獨使用派立明或者聯合0.5%噻嗎心安使用的臨床研究中，最常見的治療相關的不良反應和局部癥狀是：味覺改變（口苦或者異味）（5.3%），滴藥后一過性視物模糊，待續幾秒到幾分（4.8%）。 下列是派立明臨床研究中報道的明確的、很可能或者可能與治療有關的不良反應。它們的發生概率是常見（不到10%）或者少見（不到1%） 眼度作用 常見：禮物模糊，眼部不適（滴藥時灼燒感或者刺痛），異物感和眼部充血。 少見：眼干、眼疼、眼分泌物增多、瘙癢、角膜炎、瞼炎、結膜炎、瞼緣硬結、發粘感、流淚、眼疲蓮、角膜病變、結膜濾泡和視力異常。 下列眼部影響僅見于派立明與噻嗎心安聯合使用： 少見：角膜糜爛 全身作用 派立明是一種可被全身吸收的磺胺類碳酸酐酶抑制劑。因此雖然臨床觀察中沒有發現與該類藥物相關的其它副作用，但這些不良反應可能出現。 味覺異常（滴藥后口苦和異味）是臨床觀察中報告的與派立明使用有關的最常見的全身不良反應。這可能和藥物通過鼻淚管到達鼻咽部有關。滴藥后壓迫鼻淚道以及輕輕閉上眼睛有助于減少這種不良反應的發生（參見［用法用量］）。 全身整體作用 少見：胸痛、

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦沒有研究派立明在孕婦中使用情況。動物實驗顯示有生殖毒性。對人類的潛在危害還不得而知。除非明確的需要，孕婦不要使用派立明。哺乳期婦女現在還不知道布林左胺是否通過人類的乳汁排泌，但可通過小鼠的乳汁排泌。因此在母乳喂養時強烈推薦避免使用派立明。兒童用藥：沒有派立明在18歲以下兒童應用的效果和安全性的資料。不推薦這些患者使用派立明。老年用藥：對于老年人沒有更改藥物劑量的必要。

近年來由于許多臨床常見病原菌對本品常呈現耐藥，故治療細菌感染需參考藥敏結果，本品的主要適應癥為敏感菌株所致的下列感染：

適用于下列情況降低升高的眼壓： 高眼壓癥開角型青光眼可以作為對β阻滯劑無效，或者有使用禁忌證的患者單獨的治療藥物，或者作為β阻滯劑的協同治療藥物。

本品為復方制劑，每片含活性成分磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶0.08g。 1.過敏反應較為常見 ，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。偶見過敏性休克。 2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。 3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應用磺胺藥后易于發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。 4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于該品與膽紅素競爭蛋白結合部位，可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，對膽紅素處理差，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。 5.肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。 6.腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。 7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等，一般癥狀輕微。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。 8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。 9.中樞神經系統毒性反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。 10.偶可發生無菌性腦膜炎，有頭痛、頸項強直、惡心等表現。 該品所致的嚴重不良反應雖少見，但常累及各器官并可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。艾滋病患者的上述不良反應較非艾滋病患者為多見。

1.因不易清除細菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預防用藥： （1）中耳炎的預防或長程治療。 （2）A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。 2.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。 3、肝臟損害。可發生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。4、腎臟損害。可發生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如應用本品療程長、劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。5、對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。6、下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 7、用藥期間須注意檢查: （1）全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年、營養不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。 （2）治療中應定期尿液檢查（每2～3日查尿常規一次）以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。 （3）肝、腎功能檢查。8、嚴重感染者應測定血藥濃度,對大多數感染疾患者游離磺胺濃度達50～150μg/ml（嚴重感染120～150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應超過200μg/ml，如超過此濃度，不良反應發生率增高。9、不可任意加大劑量、增加用藥次數或延長療程，以防蓄積中毒。10、由于本品能抑制大腸桿菌的生長，妨礙B族維生素在腸內的合成，故使用本品超過一周以上者，應同時給予維生素B以預防其缺乏。 11、如因服用本品引起葉酸缺乏時，可同時服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發生，應即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據需要用藥至造血功能恢復正常，對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 兒童使用需在醫生指導下；3. 避免滴入眼睛以外的部位；4. 使用后如有不適，應立即停止使用并咨詢醫生。