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吡非尼酮膠囊
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吡非尼酮膠囊

吡非尼酮膠囊

非處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:吡非尼酮膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20133376

生產(chǎn)企業(yè): 北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

功能主治:用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
吡非尼酮膠囊
吡非尼酮膠囊
利膽排石片
利膽排石片
主要成分

本品主要成份為:吡非尼酮。

金錢草、茵陳、黃芩、木香、郁金、大黃、檳榔、枳實(shí)(麩炒)、芒硝(精制)、厚樸(姜制)、

生產(chǎn)企業(yè)

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

成都三勒漿藥業(yè)集團(tuán)四川華美制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133376

國(guó)藥準(zhǔn)字Z51021627

說(shuō)明
作用與功效

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

膽石癥、膽囊炎、膽道感染

用法用量

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量,因空腹服用本品時(shí),吡非尼酮在血液中濃度會(huì)明顯升高...

口服。排石:一次6~10片,一日2次;炎癥:一次4~6片,一日2次。

副作用

根據(jù)國(guó)外資料,在參與安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的265例受試者中,有233例(87.9%)確認(rèn)出現(xiàn)副作用。主要為光過(guò)敏癥137例(51.7%)、食欲不振61例(23.0%)、胃部不適37例(14%)、惡心53例(20.0%)。 此外,安全性評(píng)價(jià)的256例試驗(yàn)對(duì)象中有120例出現(xiàn)了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)升高(20.0%)。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng) (1)肝功能損害、黃疸(0.1%-1%):隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害,甚至可能會(huì)發(fā)生肝功能衰竭,所以要認(rèn)真進(jìn)行定期的檢查,確認(rèn)異常情況發(fā)生時(shí),要停止用藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?(2)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)(超敏反應(yīng)),如:面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 (3)嚴(yán)重的光敏反應(yīng)罕見(jiàn),日光或紫外燈照射可致嚴(yán)重皮膚光敏反應(yīng),如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開(kāi)日光或紫外燈的照射。外出時(shí)需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾,以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應(yīng)(詳見(jiàn)說(shuō)明書)

孕婦禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應(yīng)用本品,因尚未清楚本品對(duì)未出生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠試驗(yàn)中,確認(rèn)出現(xiàn)時(shí)懷孕周期延長(zhǎng)或?qū)е鲁錾式档停⒂邢驄雰恨D(zhuǎn)移的現(xiàn)象。另外,在兔試驗(yàn)中,確認(rèn)導(dǎo)致出現(xiàn)流產(chǎn)或早產(chǎn)現(xiàn)象。總之,在很多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中都發(fā)生致畸現(xiàn)象。 2、哺乳期婦女,應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)。在大鼠實(shí)驗(yàn)中,可檢測(cè)到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用,會(huì)抑制新生兒體重增加。 兒童用藥:本品對(duì)于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥:一般的老年人生理機(jī)能都有所下降,

成分

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

膽石癥、膽囊炎、膽道感染

藥理作用

藥理作用 特發(fā)性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細(xì)胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關(guān)。 ?吡非尼酮的作用機(jī)制尚不完全清楚。研究結(jié)果顯示,吡非尼酮能減少對(duì)多種刺激引起的炎癥細(xì)胞積聚,減弱成纖維細(xì)胞受到細(xì)胞生長(zhǎng)因子如轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β(TGF-β)和血小板衍生生長(zhǎng)因子(PDGF)刺激后引起的細(xì)胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白和細(xì)胞因子產(chǎn)生以及細(xì)胞外基質(zhì)的合成和積聚。動(dòng)物肺纖維化模型(博來(lái)霉素和移植導(dǎo)致的纖維化)試驗(yàn)結(jié)果顯示,吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性:吡非尼酮Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人鼠肝細(xì)胞UDS試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。CHL細(xì)胞光致突變?cè)囼?yàn)中,紫外光存在下,吡非尼酮結(jié)果陽(yáng)性。 生殖毒性:雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg,未見(jiàn)對(duì)生育力或胎仔發(fā)育的不良影響:大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見(jiàn)致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時(shí)可見(jiàn)發(fā)情周期延長(zhǎng)和周期不規(guī)律,>1000mg/kg時(shí)可見(jiàn)孕期延長(zhǎng)和胎仔發(fā)育遲緩。吡非尼酮和/或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出,

本方由10味藥組成。本方為治肝膽濕熱所致右脅痛、口苦、厭油膩食物、腹脹等癥的有效成藥。方中金錢草利尿通淋,除濕退黃為君藥;茵陳、黃芩清熱燥濕、利濕退黃,大黃、芒硝瀉下通便,共為臣藥;郁金、木香、枳實(shí)、厚樸舒肝利膽、行氣止痛,檳榔行氣利水同為佐使。全方合用,共具有清熱利濕,利膽排石,行氣止痛的功能。

注意事項(xiàng)

1、在本品的臨床試驗(yàn)中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標(biāo),尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化,故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用本品可能無(wú)法受益。 2、慎用(以下患者慎重使用) (1)肝功能受損的患者,應(yīng)用本品可能會(huì)進(jìn)一步換害肝功能或者使之惡化,輕度或中度肝功能不全患者慎用:重度肝病患者禁用;肝病患者在使用本品前及使用過(guò)程中均應(yīng)定期檢查肝功能。 (2)尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù),患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用。 (3)高齡者詳見(jiàn)[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項(xiàng) (1)本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng),長(zhǎng)期暴露在光線下,有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時(shí)要事先對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明,包括: ①外山時(shí)應(yīng)穿長(zhǎng)袖衣服、戴帽子、使用遮陽(yáng)傘、使用防曬效果好的防曬霜,避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等,立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 ③盡量避免合并使用其他藥物,如四環(huán)素抗生素類藥物(多西環(huán)素)等。因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。 (2)應(yīng)用本品會(huì)發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況, 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險(xiǎn)的機(jī)器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應(yīng)力、動(dòng)作協(xié)調(diào)能力而完成的運(yùn)動(dòng),則

體弱、肝功能不良者慎用。

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