丙戊酸鈉緩釋片

鹽酸氟桂利嗪膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當(dāng)于500mg丙戊酸鈉）。

活性成份，鹽酸氟桂利嗪?；瘜W(xué)名：(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽分子式：C26H26F2N2·2HCI分子量：477.42。

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注冊(cè)證號(hào)HC20181023

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003281

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

腦血供不足 腦暈 椎動(dòng)脈缺血 癲癇 偏頭痛 腦血栓 耳鳴

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應(yīng)分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應(yīng)整片吞服，可以對(duì)半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量范圍下發(fā)作狀態(tài)仍不能得到控制，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)。 兒童服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時(shí)，常規(guī)劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時(shí)，給藥劑量應(yīng)根據(jù)發(fā)作狀態(tài)的控制情況來確定。 每日劑量應(yīng)根據(jù)患者的年齡及體重來進(jìn)行確定。但同時(shí)應(yīng)考慮到臨床上對(duì)丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個(gè)體差異。 到目前為止對(duì)每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關(guān)性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據(jù)臨床療效來確定。當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，除臨床監(jiān)測(cè)外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定，已報(bào)道有效范圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。 對(duì)于服用丙戊酸鈉其

(1)包括椎基地底動(dòng)脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。(2)特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個(gè)療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預(yù)防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動(dòng)脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期；氟桂利嗪每日5～10mg。

胃腸道系統(tǒng)： 一些病人可出現(xiàn)胃腸系統(tǒng)異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時(shí)為致死性病例報(bào)道。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 肝膽系統(tǒng)： 曾有與劑量無關(guān)的嚴(yán)重（有時(shí)致命）肝臟功能損傷的少見病例報(bào)道。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風(fēng)險(xiǎn)（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內(nèi)容）。 中樞神經(jīng)系統(tǒng)： 報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。 意識(shí)模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。?。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。 常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）

本品禁用于有抑郁癥病史，帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內(nèi)容）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)：報(bào)告出現(xiàn)孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進(jìn)行性發(fā)作的意識(shí)模糊病例，病情可發(fā)展至完全癡呆，且可在停止治療后數(shù)周至數(shù)月后逆轉(zhuǎn)。意識(shí)模糊：報(bào)道丙戊酸鈉治療中有些病人出現(xiàn)木僵或嗜睡，有時(shí)導(dǎo)致一過性昏迷（腦?。?。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發(fā)生率增加有關(guān)，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會(huì)減輕。當(dāng)聯(lián)合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加后，上述癥狀的報(bào)道較多。常常出現(xiàn)孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測(cè)結(jié)果變化，此情況無需終止治療。高氨血癥伴發(fā)神經(jīng)癥狀也曾見報(bào)道。對(duì)這些病例應(yīng)考慮進(jìn)一步檢查。（見【注意事項(xiàng)】中內(nèi)容）曾報(bào)道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應(yīng)：脫發(fā)、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟(jì)失調(diào)報(bào)道。免疫系統(tǒng)：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)：極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴(yán)重性外周水腫的報(bào)道。文獻(xiàn)曾有有關(guān)Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報(bào)道，在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應(yīng)可逆轉(zhuǎn)。但發(fā)生上述反應(yīng)的機(jī)理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險(xiǎn)因素，應(yīng)對(duì)患者的體重進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇，失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于：簡(jiǎn)單部分發(fā)作；復(fù)雜部分性發(fā)作；部分繼發(fā)全身性發(fā)作。躁狂癥：用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

腦血供不足 腦暈 椎動(dòng)脈缺血 癲癇 偏頭痛 腦血栓 耳鳴

1.最常見不良反應(yīng)為，瞌睡和疲憊，某些患者還可出現(xiàn)體重增加或伴有食欲增加，這些反應(yīng)常屬一過性的。2.長(zhǎng)期用藥時(shí)，偶見下列嚴(yán)重的不良反應(yīng)，抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發(fā)生此反應(yīng)。錐體外系癥狀如運(yùn)動(dòng)徐緩，強(qiáng)直，靜坐不能，口頜運(yùn)動(dòng)障礙，震顫等，老年人較易發(fā)生。3.較少見的不良反應(yīng)報(bào)道有：胃腸道反應(yīng)：胃灼熱，惡心，胃痛，中樞神經(jīng)系統(tǒng)，失眠，焦慮。4.其它，溢乳，口干，肌肉疼痛及皮疹。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和血常規(guī)；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥。

(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。(2)嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長(zhǎng)期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時(shí)，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時(shí)，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對(duì)胚胎發(fā)育有影響的研究報(bào)告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。(5)駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。