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丙戊酸鈉緩釋片

處方藥 非醫保 國產

通用名稱:丙戊酸鈉緩釋片

批準文號:注冊證號HC20181023

生產企業: 信東生技股份有限公司

功能主治:癲癇既可作為單藥治療,也可作為添加治療:用于治療全身性癲癇,失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作,特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于:簡單部分發作;復雜部分性發作;部分繼發全身性發作。躁狂癥:用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
丙戊酸鈉緩釋片
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鹽酸羅匹尼羅片
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主要成分

本品為復方制劑,其組份為:每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸(相當于500mg丙戊酸鈉)。

化學名稱:4-[2-(二正丙基氨基)-乙基]-1,3-二氫-2H-吲哚-2-酮鹽酸鹽 分子式:C16H24N2OHCl 分子量:296.84。

生產企業

信東生技股份有限公司

重慶植恩藥業有限公司

批準文號

注冊證號HC20181023

國藥準字H20130045

說明
作用與功效

癲癇既可作為單藥治療,也可作為添加治療:用于治療全身性癲癇,失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作,特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于:簡單部分發作;復雜部分性發作;部分繼發全身性發作。躁狂癥:用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

羅匹尼羅用于自發性帕金森氏病的治療。

用法用量

癲癇: 服藥方法: 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控制的情況下,可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服,可以對半掰開服用,但不能研碎或咀嚼。 服用劑量: 起始劑量通常為每日10~15mg/kg,隨后遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是,如果在該劑量范圍下發作狀態仍不能得到控制,則可以考慮增加劑量,但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時,常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時,常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時,給藥劑量應根據發作狀態的控制情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚,給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控制或懷疑有不良反應發生時,除臨床監測外,要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定,已報道有效范圍為40~100mg/L(300~700?mol/L)。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人,每2~3天間隔增加藥物劑量,1周內達到最佳劑量。 對于服用丙戊酸鈉其

先從低劑量開始逐漸增加到治療量,可以單獨或與食物一起服用。 推薦起始量是每次0.25mg,一天三次,然后根據每個患者的反應按照下表隔周逐漸增加劑量。如必要,4周后可以在每周的基礎上再每天增加1.5mg,直至日服量9mg,然后再次每天增加3mg,直至日服量達24mg。 停藥時需緩慢,時間要超過七天。先在前四天將一天服用三次降為兩次,在后三天降為一天一次。

副作用

胃腸道系統: 一些病人可出現胃腸系統異常(惡心、胃痛和腹瀉),常常發生于治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天后消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。(見【注意事項】中內容) 肝膽系統: 曾有與劑量無關的嚴重(有時致命)肝臟功能損傷的少見病例報道。(見【注意事項】中內容) 先天性與家族性/遺傳性異常: 致畸風險(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容)。 中樞神經系統: 報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例,病情可發展至完全癡呆,且可在停止治療后數周至數月后逆轉。 意識模糊:報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡,有時導致一過性昏迷(腦病)。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關,終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療(特別是與苯巴比妥合用)或丙戊酸鹽劑量突然增加后,上述癥狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化,此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。(見【注意事項】中內容)

對本品有過敏反應的患者禁用。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:中內容)。中樞神經系統:報告出現孤立的可逆性帕金森氏癥。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例,病情可發展至完全癡呆,且可在停止治療后數周至數月后逆轉。意識模糊:報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡,有時導致一過性昏迷(腦病)。上述癥狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關,終止丙戊酸鹽治療或降低劑量后會減輕。當聯合治療(特別是與苯巴比妥合用)或丙戊酸鹽劑量突然增加后,上述癥狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨癥而不伴有肝功能檢測結果變化,此情況無需終止治療。高氨血癥伴發神經癥狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。(見【注意事項】中內容)曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應:脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫系統:罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養系統:極罕有低鈉血癥的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征(代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿)的報道,在停止服用含丙戊酸藥品后上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素,應對患者的體重進行嚴密監測。

成分

癲癇既可作為單藥治療,也可作為添加治療:用于治療全身性癲癇,失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作,特殊類型的綜合癥等。部分性癲癇適用于:簡單部分發作;復雜部分性發作;部分繼發全身性發作。躁狂癥:用于治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

羅匹尼羅用于自發性帕金森氏病的治療。

藥理作用

全身表現:少見-蜂窩織炎、周圍水腫、發熱、類流感癥狀、腹部增大、心前區疼痛、非特異性水腫;罕見-腹水。   心血管:少見-心衰、心動過緩、心動過速、室上性心動過速、心絞痛、傳導阻滯、心臟驟停、心臟擴大、動脈瘤、二尖瓣缺損;罕見-室性心動過速。   中樞/外周神經系統:常見-神經痛;少見-非隨意性肌肉收縮、肌張力亢進、發聲困難、共濟失調、錐體外系異常、偏頭痛、手足徐動癥、昏迷、失語、抽搐、肌張力減退、外周神經疾病、癱瘓;罕見-抽搐大發作、偏癱。   內分泌:少見-甲狀腺機能減退、男性乳房發育、甲狀腺機能亢進;罕見-甲狀腺腫、抗利尿激素分泌過多癥。   胃腸道系統:少見-肝酶升高、膽紅質血癥、膽囊炎、膽石病、大腸炎、牙周炎、大便失禁、胃腸道返流、痔瘡、牙痛、噯氣、胃炎、食管炎、打嗝、憩室炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、黑便、十二指腸炎、胃腸道出血、舌炎、直腸出血、胰腺炎、口腔炎、口腔潰瘍、舌肥厚;罕見-出血性胃炎、咯血、唾液腺管堵塞。   血液系統:少見-紫癜、血小板減少、血腫、VitaminB12缺乏、低色素性貧血、嗜伊紅細胞增高、白細胞增多或減少、淋巴細胞增多或減少、淋巴水腫。   代謝/營養:常見-血尿素氮升高、少見-低血糖、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、體重增加、高磷血癥、高尿酸血癥、糖尿病、尿糖升高、低血鉀、血膽脂醇升高、高血鉀、酸中毒、低鈉血癥、口渴、肌酸磷酸激酶升高、脫水;罕見-低氯血癥。   運動系統:少見-關節炎加重,肌腱炎、骨質疏松癥、滑囊炎、風濕性多肌痛癥、肌無力、骨痛、斜頸;罕見-Dupuytren攣縮癥。   腫瘤:少見-惡性乳房腫瘤;罕見-膀胱癌、良性腦瘤、食道癌、脂肪瘤、直腸癌、子宮腫瘤。   精神疾病:少見-性欲增加、激動、淡漠、人格解體、注意力分散、妄想癥、性格紊亂、異常欣快、精神錯亂、癡呆、錯覺、情緒不穩、性欲降低、躁狂、夢游、好斗、神經衰弱;罕見-自殺、攻擊他人。   生殖-泌尿:少見-閉經、陰道出血、陰莖功能失常、前列腺功能失常、陰莖陰莖頭包皮炎、附睪炎、會陰痛、排尿困難、尿頻、夜尿、蛋白尿、腎結石、罕見-乳房增大、佩羅尼氏(Peyronie’sDisease)病乳腺炎、子宮出血、射精異常、腎盂腎炎、急性腎衰、尿毒癥。

注意事項

1. 服用期間避免飲酒;2. 定期監測肝功能和血常規;3. 孕婦和哺乳期婦女慎用;4. 癲癇患者需在醫生指導下使用;5. 出現過敏反應應立即停藥。

日常活動中易產生困倦:有報道羅匹尼羅治療的患者在日常活動中(如駕駛車輛時)會出現困倦,而這經常會導致事故的發生。雖然許多患者稱服用羅匹尼羅后有嗜睡表現,但并沒有過度昏睡的先兆。據報道這些表現也可以到治療1年后才出現。如果患者在白天日常活動中出現明顯的困倦和嗜睡(如談話、吃飯等),應該停用羅匹尼羅(見劑量和用法部分)。如果決定繼續使用羅匹尼羅,患者應避免開車或其它危險的活動。目前還無法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現的困倦。   昏厥:早期帕金森氏病患者(未合用左旋多巴)和進展期帕金森氏病患者(合用左旋多巴)治療過程中都會出現昏厥,有時還伴有心動過緩。   癥狀性低血壓:臨床試驗和臨床經驗顯示,多巴胺激動劑可能影響血壓調節,從而導致體位性低血壓,且劑量越高作用越明顯。此外,帕金森氏病患者對體位改變的反應也較弱。因此,用多巴胺激動劑治療帕金森氏病時要注意觀察體位性低血壓的癥狀,尤其在提高用藥劑量的時候,同時患者應了解可能出現的風險。患者應忌突然坐起、躺倒和直立,尤其在長時間保持一定姿勢或治療初期更須注意。   運動障礙:羅匹尼羅可以加重左旋多巴的副作用,使已有的運動障礙更加嚴重。減少左旋多巴劑量可以消除這種副作用。   肝臟和腎臟:輕度至中度的腎功能損傷(肌酐清除率30~50ml/min)無需調整劑量。由于還沒有相關研究,所以合并嚴重肝腎功能損傷的患者應慎用羅匹尼羅。   已報道的多巴胺治療相關事件:   撤藥后的急性高熱和意識錯亂:雖然沒有關于羅匹尼羅的報道,但在撤藥、突然減量或改變治療時會發生類似惡性神經綜合癥(體溫升高、肌肉僵硬、意識改變、自發性不穩)的表現。   并發纖維化:有報道稱一些患者使用麥角堿類多巴胺制劑后出現腹膜后纖維化、肺部侵潤、胸腔積液和胸膜增厚。停藥可以緩解癥狀,但并不能完全消除這些并發癥。   這些副作用與化合物的麥角結構有關,但是還無法知道是否非麥角堿類多巴胺激動劑也可以引起類似情況。

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