珍良(鹽酸頭孢他美酯片)

他達(dá)拉非片

本品主要成分為鹽酸頭孢他美酯。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031220

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193314

本品適用于敏感菌引起的下列感染，耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

治療勃起功能障礙。

1.口服：飯前或飯后1小時(shí)內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，一次500mg，一日2次；12歲以下的兒童，每次按體重10mg/kg給藥，一日2次。復(fù)雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯前后1小時(shí)內(nèi)一次服用；男性淋球菌性尿道炎和女性非復(fù)雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時(shí)內(nèi)一次服用單一劑量1500～2000mg(膀胱炎患者在傍晚)可充分根除病原體。2.劑量調(diào)節(jié)：(1)老年人：可按推薦成人的用量，對(duì)老年人無需調(diào)整。(2)12歲以下兒童：以每次每公斤體重10mg，每日2次為標(biāo)準(zhǔn)，劑量調(diào)整如下：體重小于15kg者，建議使用其它劑型；體重為16～30kg者，一次250mg；體重為31～40kg者，一次250～500mg；體重大于40kg者，一次500mg。(3)腎衰竭的成人患者：肌酐清除率大于40ml/min者，一次用500mg，每12小時(shí)1次；肌酐清除率為10～40ml/min者，一次用125mg，每12小時(shí)1次；肌酐清除率小于10ml/min者，先一次用500mg，后改為一次125mg，一日1次。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個(gè)月、1年和2年的治療。對(duì)于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個(gè)月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對(duì)照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對(duì)他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動(dòng)物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時(shí)，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時(shí)，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會(huì)通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會(huì)通過乳汁分泌，但動(dòng)物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測(cè)人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用于敏感菌引起的下列感染，耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

治療勃起功能障礙。

1.消化系統(tǒng)：常見腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、氨基轉(zhuǎn)移酶一過性升高等。2.皮膚：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統(tǒng)：偶有白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多等，均為一過性反應(yīng)。5.其它罕見的反應(yīng)有：齒齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。

1.對(duì)青霉素類藥物過敏者慎用。2.若發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并緊急治療。3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導(dǎo)致偽膜性腸炎。若發(fā)生假膜性腸炎，應(yīng)積極治療(推薦使用萬古毒素)。4.本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時(shí)使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。