靜注人免疫球蛋白(pH4)

他克莫司膠囊

人免疫球蛋白IgG，輔料為麥芽糖。

本品主要成份為他克莫司。

山東泰邦生物制品有限公司

杭州中美華東制藥有限公司

國藥準字S20013001

國藥準字H20094027

1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫囑。推薦劑量：1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續2~3日。4.川崎病：發病10日內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

服藥方法：每日服兩次（早晨和晚上），最好用水送服。建議空腹，或者至少在餐前1小時...

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。 　　

由于患者疾病非常嚴重，且經常是多藥合用，與免疫制劑相關的不良反應通常難以確定。有證據表明小鼠的多種不良反應均為可逆性，減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比，口服給藥的不良反應發生率較低。 多數患者似乎在術后最初幾周出現較多的不良反應，可能與高劑量靜脈用藥有關。（其余詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠時禁用本品。 動物實驗（小鼠及兔子）表明，本品具有致畸作用，并且某些劑量還顯示出對母體具有毒性。臨床前及臨床資料表明，該藥能透過胎盤。因此在應用本品前應排除妊娠的可能性。 本品能干擾口服避孕藥的代謝，應改用其他方式避孕。 臨床前兔身上的試驗表明，本品分泌進乳汁。哺乳期使用本品的經驗有限。因不能排除對新生兒的有害影響，婦女患者在使用本品時不應哺乳。 兒童用藥：對兒童患者，通常需用成人推薦劑量的1.5~2倍次啊能達到與成人相同的血藥濃度（肝功能、腎功能受損者情況除外）兒童患者的其實口

1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。

預防肝臟或腎臟移植術后的移植物排斥反應。治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。

一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。

詳見說明書。

1.本品專供靜脈輸注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。 3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。 4.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。

本品治療應在醫學人員及嚴密的試驗設備監測下進行。本品僅是處方藥，免疫治療妨礙的任何調整均應由又免疫治療經驗及對器官移植患者有管理經驗的醫師進行。主管維持治療的醫師應有足夠的藥物信息。 劑量和血藥濃度的調節必須是在負責管理患者的移植中心。 應嚴密監測和管理患者，尤其是在移植術后的最初幾個月內。 對下列參數應作常規監測：血壓、心電圖、市里、血糖濃度、血鉀及其他電解質濃度、血肌酐、尿素氮、血液學參數、凝血值及肝功能。若上述參數發生了有臨床意義的變化，應重新審核本品的用量。（詳見說明書）