人血白蛋白

他達拉非片

1.0ml注射液含：10g全蛋白至少含有96%人血白蛋白鈉：0.17g(7.5mmol)鉀：不超過0.004g(最高0.1mmol)N-乙酰-DL-色氨酸：不超過19.62mg(0.08mmol)/g白蛋白辛酸鈉：不超過13.30mg(0.08mmol)/g白蛋白不含防腐劑分子量：66300

他達拉非。

山東泰邦生物制品有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國藥準字S10970005

注冊證號H20170022

1. 失血創傷﹑燒傷引起的休克，小兒休克。

治療男性勃起功能障礙。

用法：一般采用靜脈滴注或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注(宜用備有濾網裝置的輸血器)。滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。 用量：使用劑量由醫師酌情考慮，一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小時重復注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏癥時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復正常為止。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續每日服用他達拉非，因為尚未確定長期服用的安全性。同時，因為他達拉非的作用經常持續超過一天。2。用于老年男性：老年人無須調整劑量。3.用于腎功能不全的男性對于輕至中度腎功能不全的患者無須調整劑量。對于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進行性生活之前服用，不受進食的影響。關于重度肝功能不全(Child-Pugh分級C)患者使用他達拉非的臨床安全性信息有限；如果對此類患者，開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。尚無肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數據。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無。

1.對白蛋白有嚴重過敏者。 2.高血壓患者，急性心臟病者﹑正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3.嚴重貧血患者。 4.腎功能不全者。

報導最多的副反應通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結膜充血是少見的副反應。報告顯示由他達拉非所引起的副反應是短暫的、輕微的或是中度的。

1. 失血創傷﹑燒傷引起的休克，小兒休克。

治療男性勃起功能障礙。

使用本品一般不會產生不良反應，偶可出現寒顫﹑發熱﹑顏面潮紅﹑皮疹﹑惡心嘔吐等癥狀，快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫，偶有過敏反應。

1.藥液呈現混濁﹑沉淀﹑異物或瓶子有裂紋﹑瓶蓋松動﹑過期失效等情況不可使用。 2.本品開啟后，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。 3.輸注過程中如發現病人有不適反應，應立即停止輸用。 4.有明顯脫水者應同時補液。 5.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

1.在考慮給予藥物治療之前，應當先詢問病史和對患者進行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因為心血管病的發病幾率與性行為有一定程度的相關，所以醫生在對男性勃起功能障礙患者進行治療以前，包括他達拉非，應當考慮患者的心血管健康狀況。由于他達拉非具有使血管擴張的特性所以會導致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發作等曾經在他達拉非的臨床試驗中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗中也可偶爾見到。發生上述這些情況的患者大多數都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險因素相關。 3.視力缺陷和非動脈性前部缺血性視神經病變（NAION）被報告與服用他達拉非和其它PDE5抑制劑相關。應告知患者如果發生突然的視力缺陷，應停止使用他達拉非并立刻咨詢醫生。 4.關于重度肝功能不全（Child-Pugh分級C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對此類患者開處方，需要處方醫生對每位患者進行認真的利益/風險評估。