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甲磺酸伊馬替尼片
甲磺酸伊馬替尼片

甲磺酸伊馬替尼片

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:甲磺酸伊馬替尼片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20133200

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

功能主治:-用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急變期。-用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)的成人患者。-用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病(PH+ALL)。該適應(yīng)癥的安全有效性主要來自國(guó)外研究資料。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
甲磺酸伊馬替尼片
甲磺酸伊馬替尼片
氯氧喹膠囊
氯氧喹膠囊
主要成分

本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。化學(xué)名稱:4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C29H31N7O.CH4SO3分子量:589.7

氯氧喹

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

通化茂祥制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133200

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030359

說明
作用與功效

-用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急變期。-用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)的成人患者。-用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病(PH+ALL)。該適應(yīng)癥的安全有效性主要來自國(guó)外研究資料。

乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等腫瘤治療。

用法用量

治療應(yīng)由對(duì)惡性腫瘤患者有治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行。甲磺酸伊馬替尼應(yīng)在進(jìn)餐時(shí)服用,并飲一...

20~30mg·kg~·d~,分3次服。連服4周為1個(gè)療程。

副作用

晚期惡性腫瘤患者可能會(huì)出現(xiàn)相互混雜的臨床癥狀,但由于它們與潛在疾病、疾病本身進(jìn)展、以及同時(shí)服用多種藥物有關(guān),因此常難以明確它們的因果關(guān)系。一般來說,包括兒科在內(nèi)的CML患者長(zhǎng)期每日口服本品的耐受性較好。大多數(shù)成年患者在治療的某一時(shí)間點(diǎn)會(huì)發(fā)生不良事件,但絕大多數(shù)為輕至中度,且臨床試驗(yàn)中僅2.4%的新診斷患者、4%干擾素治療失敗的晚期慢性期患者、4%干擾素治療失敗的加速期患者以及5%干擾素治療失敗的急變期患者因藥物相關(guān)性不良事件導(dǎo)致治療中斷。GIST研究中,4%的患者因藥物相關(guān)性不良事件而中斷本品治療。所有適應(yīng)癥患者發(fā)生的不良反應(yīng)相似,僅有兩種情況例外:GIST患者發(fā)生骨髓抑制較少,腫瘤內(nèi)出血僅在GIST患者中觀察到(見[注意事項(xiàng)])。最常報(bào)告的與藥物治療相關(guān)的不良事件有輕度惡心、嘔吐、腹瀉、肌痛、肌肉痛性痙攣及皮疹,這些不良事件均容易處理。所有研究中均報(bào)告有浮腫,最初可表現(xiàn)為眶周或下肢浮腫。但嚴(yán)重浮腫少見,并且經(jīng)利尿劑、其它支持療法、或某些患者通過降低本品劑量后均可緩解。多種不良事件如胸腔積液、腹水、肺水腫以及伴或不伴浮腫的體重快速增加均可統(tǒng)稱為“潴留”。這些不良事件可通過暫時(shí)停用本品和

對(duì)本品成分過敏者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 對(duì)孕婦及哺乳期婦女用藥尚不明確。 老人注意事項(xiàng): 尚不明確。

成分

-用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急變期。-用于治療不能切除和/或發(fā)生轉(zhuǎn)移的惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤(GIST)的成人患者。-用于治療成人復(fù)發(fā)的或難治的費(fèi)城染色陽性的急性淋巴細(xì)胞白血病(PH+ALL)。該適應(yīng)癥的安全有效性主要來自國(guó)外研究資料。

乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等腫瘤治療。

藥理作用

本品對(duì)腫瘤細(xì)胞DNA合成具有抑制作用,其作用方式屬損傷DNA模板型,可損傷癌細(xì)胞DNA模板,使癌細(xì)胞溶酶體增大增多,導(dǎo)致破裂,釋放多種水解酶,使癌細(xì)胞自溶死亡,并能激活肝內(nèi)微粒P450酶。對(duì)人成骨肉瘤細(xì)胞體外抗瘤試驗(yàn)表明,本品作用24,48,72h的Ic分別為(9.32±0.84),(2.44±0.28),(1.74±0.18)ptg·mL~,均10ptg·mL~;氯氧喹75,150,300mg·kg(ig)對(duì)小鼠肉瘤18o(s一180)及艾氏癌實(shí)體型(EC)腫瘤的抑制率高于40%;對(duì)s一180腹水型及EAC小鼠的生命延長(zhǎng)率50%,與對(duì)照組比較有明顯差異(P0.01);此外氯氧喹對(duì)H絲,Lewis肺癌,P3。。和MA,,,等腫瘤模型的抑制率也高于40%。證明氯氧喹具有明顯的抗腫瘤作用和較廣的抗瘤譜,對(duì)荷瘤動(dòng)物(s一180)的化療(環(huán)磷酰胺、5一氟尿嘧啶)具有明顯的協(xié)同增效作用,同時(shí)能減輕放化療的毒副反應(yīng),提高患者的生存質(zhì)量,尤其是晚期惡性腫瘤患者。此外在多種疼痛模型中證實(shí)氯氧喹具有鎮(zhèn)痛作用,且無依賴性。

注意事項(xiàng)

已有報(bào)道,本品治療的患者有明顯的左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)減少,以及充血性心力衰竭的癥狀。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中顯示,C-ABL酶抑制劑能引起心肌心肌細(xì)胞的強(qiáng)烈反應(yīng),大鼠的致癌性試驗(yàn)中,已有心肌疾病的報(bào)道。因此,對(duì)有心血管疾病危險(xiǎn)或有心臟疾病的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè),應(yīng)用本品治療的老年患者有心臟疾病史的患者,應(yīng)首先測(cè)左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF),在治療期間,患者有明顯的心衰癥狀應(yīng)全向檢查,并根據(jù)癥狀進(jìn)行相應(yīng)治療。甲磺酸伊馬替尼治療第一個(gè)月宜每周查一次全血象,第二個(gè)月每?jī)芍懿橐淮危院髣t視需要而定(如每2-3個(gè)月查一次)。若發(fā)生嚴(yán)重中性粒細(xì)胞或血小板減少,應(yīng)調(diào)整劑量(見[用法用量])。開始治療前應(yīng)檢查肝功能(轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶),隨后每月查一次或根據(jù)臨床情況決定,必要時(shí)應(yīng)調(diào)整劑量。對(duì)輕、中、重肝功能損害患者應(yīng)監(jiān)測(cè)其血象和肝酶。(見[用法用量],[不良反應(yīng)]和[藥代動(dòng)力學(xué)])。肝功能衰竭患者甲磺酸伊馬替尼的暴露量可能會(huì)增加,肝功損害者慎用本品。嚴(yán)重肝功能衰竭者在認(rèn)真進(jìn)行危險(xiǎn)-效益比評(píng)估后,才能使用甲磺酸伊馬替尼(見[用法用量])。應(yīng)謹(jǐn)記GIST患者可能有肝轉(zhuǎn)移,從而增加肝功能的損害。曾有一位常規(guī)服用對(duì)

長(zhǎng)期服用定期檢查血象及肝功能。

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