右旋糖酐70甘油滴眼液

酒石酸溴莫尼定滴眼液

本品為復(fù)方制劑，其組份為右旋糖酐70（0.1%），羥丙甲纖維素60RT4000（0.3%）和甘油（0.2%）。

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg。化學(xué)名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

江西珍視明藥業(yè)有限公司

南京恒生制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20093798

國藥準(zhǔn)字H20080439

減輕由于淚液分泌不足或暴露在風(fēng)沙、陽光下、久視屏幕等原因所引起的眼部干澀、刺痛等不適癥狀，保護(hù)眼球免受刺激。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

滴眼。每日三次，每次1－2滴；或遵醫(yī)囑。

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會(huì)與其他眼表應(yīng)用的降眼內(nèi)壓藥物合用，但用藥間隔應(yīng)大于5分鐘。

尚無相關(guān)報(bào)告。

約有10~30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，但在動(dòng)物研究中有極少量的溴莫尼定可通過胎盤，進(jìn)入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定本品可能給母親帶來的利益大于給胎兒帶來的潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應(yīng)視本品對哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應(yīng)用的安全性及有效性尚未建立。已有報(bào)道嬰兒使用溴莫尼定出現(xiàn)心搏徐緩、血壓過低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個(gè)月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對全身的影響非常小。

減輕由于淚液分泌不足或暴露在風(fēng)沙、陽光下、久視屏幕等原因所引起的眼部干澀、刺痛等不適癥狀，保護(hù)眼球免受刺激。

本品適用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

1.使用本品后如果感到眼部疼痛、視物模糊、持續(xù)充血及刺激感加重，或者滴眼后病情加重或持續(xù)72小時(shí)以上，應(yīng)停用本品，并請醫(yī)師診治。2.如果本品變色或混濁，請勿使用。 3.使用前請摘掉角膜接觸鏡。 4.滴藥時(shí)請勿接觸瓶口，以防污染藥液，用后蓋緊瓶蓋。 5.請將本品放于兒童不能接觸的地方。 6.如果意外吞食本品，應(yīng)立即請醫(yī)師診治。 7.為防止在運(yùn)動(dòng)員尿液樣品中右旋糖酐70的檢測濃度超出相關(guān)規(guī)定，請運(yùn)動(dòng)員慎用本品。

一般注意事項(xiàng)： 1、盡管臨床研究中本品對患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 2、由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全、雷諾氏現(xiàn)象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、部分患者長期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時(shí)間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長期降眼壓的水平。對每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測眼內(nèi)壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。