培欣(硝酸異山梨酯噴霧劑)

枸櫞酸西地那非片

硝酸異山梨酯。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱: 1-(4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并【4,3d】嘧啶-5-基)苯磺酰)-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666. 70

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福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000653

國藥準(zhǔn)字H20213265

治療各種病因引起的心絞痛發(fā)作，預(yù)防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心室衰竭，預(yù)防及緩解由心導(dǎo)管引起的冠脈痙攣，延長經(jīng)皮穿刺球體擴(kuò)張血管成型術(shù)（PTCA）期間對(duì)心肌缺血的耐受性。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

心絞痛發(fā)作的治療：舌下噴霧，一次二噴。預(yù)防心絞痛發(fā)作：舌下噴霧，一次二噴，每日三次。因?yàn)橛锌赡馨l(fā)生反跳現(xiàn)象，停用本品時(shí)應(yīng)逐步減量。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5－4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%）、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。 一項(xiàng)在無HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見藥物相互作用）。鑒于此，建議同時(shí)服用ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過25毫克。 西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。 需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)，

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本藥不會(huì)損害胎兒，但是懷孕或哺乳婦女應(yīng)慎用。

說明書的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問題:。心血管【見警告-心血管】.勃起時(shí)間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時(shí)間延 長與陰莖異常勃起】對(duì)眼睛的影響【見患者須知-對(duì)眼睛的影響】聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項(xiàng)與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】.對(duì)出血的影響【見注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】.有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，已發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)有結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)，使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明，大鼠和家免分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRID, 100mg/天，按/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過程沒有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動(dòng)力學(xué)】特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”2。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

治療各種病因引起的心絞痛發(fā)作，預(yù)防心絞痛發(fā)作，急性心肌梗塞，急性左心室衰竭，預(yù)防及緩解由心導(dǎo)管引起的冠脈痙攣，延長經(jīng)皮穿刺球體擴(kuò)張血管成型術(shù)（PTCA）期間對(duì)心肌缺血的耐受性。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

開始應(yīng)用時(shí)可引起硝酸酯性頭痛，但此類頭痛在持續(xù)用藥數(shù)日后即會(huì)消失。面紅、眩暈、體位性低血壓或反射性心動(dòng)過速偶爾有可能發(fā)生。極少情況下，可能發(fā)生循環(huán)虛脫，并伴有心動(dòng)過緩性心律失常。在不常見的情況下，降壓過快會(huì)引起心絞痛癥狀加重。罕見剝脫性皮炎。

下列情況必須小心監(jiān)護(hù)：心梗伴低充盈壓，應(yīng)避免血壓低于90mmHg。有循環(huán)衰竭傾向、大動(dòng)脈或心瓣膜狹窄、顱內(nèi)壓升高者（只有應(yīng)用高劑量靜脈點(diǎn)滴硝酸甘油后，壓力方繼續(xù)升高）。可能引起反應(yīng)遲緩致影響操作機(jī)器或駕駛車輛，特別是與酒精共用時(shí)。可能因供應(yīng)偏低氣流量肺部之血液重新分布而暫時(shí)降低動(dòng)脈內(nèi)血氧含量（低血氧癥）。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。