酒石酸美托洛爾緩釋片

坎地氫噻片

1-異丙氨基-3-［對(duì)-(2-甲氧乙基)苯氧基］-2-丙醇L(+)-酒石酸鹽

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含坎地沙坦酯16mg和氫氯噻嗪12.5mg。

江西南昌濟(jì)生制藥有限責(zé)任公司

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033021

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110127

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動(dòng)脈夾層、心律失常、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。

治療高血壓：一日0.1～0.2g，早晨頓服或遵醫(yī)囑。治療心絞痛：一日0.1～0.2g，早晨或晚上頓服或遵醫(yī)囑。

本品推薦劑量為每日一次，每次一片，口服，空腹或進(jìn)餐時(shí)服用，其降壓效果大多在開(kāi)始治療的4周內(nèi)出現(xiàn)。　 當(dāng)單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓時(shí)，可服用本品。推薦在復(fù)方治療前，根據(jù)患者血壓的降低程度，對(duì)單一成分（即坎地沙坦酯或氫氯噻嗪）進(jìn)行逐步的劑量調(diào)整。　　坎地沙坦單藥的劑量調(diào)整：坎地沙坦的常用劑量為16mg/天，當(dāng)降壓效果欠佳時(shí)，需要進(jìn)一步降血壓的患者可逐步增加劑量，但超過(guò)32mg的劑量不能進(jìn)一步降低血壓。有低血壓風(fēng)險(xiǎn)（如潛在的血容量減少），輕中度腎功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），輕中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始劑量需降低至4mg開(kāi)始。嚴(yán)重腎功能不全、嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。　　 氫氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的劑量范圍內(nèi)是有效的。　　 必要時(shí)，本品也可與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。　　 老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。

顯著心動(dòng)過(guò)緩（心率＜45／分鐘）、心源性休克、重度或急性心力衰竭、末梢循環(huán)灌注不良、Ⅱ度或Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯、病態(tài)竇房結(jié)綜合征、嚴(yán)重的周?chē)芗膊　?

對(duì)本品中任何組分過(guò)敏的患者禁用。　　 由于本品含有氫氯噻嗪，因此患有無(wú)尿癥或?qū)ζ渌前奉?lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。　　 妊娠或計(jì)劃妊娠的婦女禁用。　　 嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。　　 嚴(yán)重肝功能不全和/或膽汁郁積癥患者禁用。　　 頑固性低鉀血癥和高鈣血癥患者禁用。　　 痛風(fēng)患者禁用。

用于治療高血壓、心絞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主動(dòng)脈夾層、心律失常、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)、心臟神經(jīng)官能癥等。

用于治療高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療，本品適用于單用坎地沙坦酯或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的成年人原發(fā)性高血壓，或兩藥聯(lián)合用藥同劑量的替代治療。

少數(shù)患者服藥后初期可出現(xiàn)乏力、胃腸功能紊亂、嗜睡等，在繼續(xù)服用后可自行消失。偶有非特異性皮膚反應(yīng)及肢體怕冷現(xiàn)象。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道 坎地氫噻片 超過(guò)2800名患者的高血壓治療中（其中超過(guò)750名患者治療超過(guò)半年，超過(guò)500名患者治療超過(guò)一年），不良反應(yīng)一般都是輕微和暫時(shí)的，很少需要中斷治療。沒(méi)有觀察到這種復(fù)方制劑的特殊不良反應(yīng)，只限于此前報(bào)道過(guò)的坎地沙坦酯和/或氫氯噻嗪的不良反應(yīng)。常見(jiàn)的副反應(yīng)與劑量、年齡、性別、種族無(wú)關(guān)。 在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，1089名患者接受坎地氫噻片的不同劑量組合進(jìn)行治療（坎地沙坦酯劑量為2－32mg，氫氯噻嗪劑量為6.25－25mg），592名患者服用安慰劑，結(jié)果顯示，無(wú)論是否由治療引起，試驗(yàn)組的不良反應(yīng)發(fā)生率為2％，其中發(fā)生頻率高于對(duì)照組的不良反應(yīng)有：呼吸系統(tǒng)異常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反應(yīng)：背痛（3.3％：2.4％）；類(lèi)似感冒癥狀（2.5％：1.9％）；中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈（2.9％：1.2％）。 服用坎地氫噻片的患者頭痛的發(fā)生率超過(guò)2％（2.9％），但少于安慰劑組的頭痛發(fā)生率（5.2％）。 在其他已有報(bào)道的不良反應(yīng)中，無(wú)論是否由治療引起，在超過(guò)2800名患者中，不良反應(yīng)的發(fā)生率超過(guò)0.5％的包括：全身性反應(yīng)：外傷、疲勞、疼痛、胸痛、外周性浮腫、無(wú)力；中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、感覺(jué)異常、感覺(jué)遲鈍；呼吸系統(tǒng)異常：支氣管炎、鼻竇炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困難；肌、骨骼系統(tǒng)異常：關(guān)節(jié)痛、肌痛、關(guān)節(jié)病、關(guān)節(jié)炎、腿痛性痙攣、坐骨神經(jīng)痛；胃腸道異常：惡心、腹痛、腹瀉、消化不良、胃炎、腸胃炎、嘔吐；代謝和營(yíng)養(yǎng)異常：高尿酸血癥、高血糖癥、低血鉀癥、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系統(tǒng)異常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝臟/膽汁系統(tǒng)異常：肝功能異常、轉(zhuǎn)氨酶水平增加；心搏率和心節(jié)律異常：心動(dòng)過(guò)速、心悸、期外收縮、心動(dòng)過(guò)緩；精神異常：抑郁、失眠、焦慮；心血管異常：ECG異常；皮膚及附屬物異常：濕疹、出汗過(guò)多、瘙癢、皮炎、出疹；血小板/血凝因子異常：鼻出血；免疫系統(tǒng)異常：感染、病毒感染；視力異常：結(jié)膜炎；聽(tīng)力和前庭異常：耳鳴。 發(fā)生率少于0.5％的不良反應(yīng)包括：心絞痛、心肌梗死以及血管性水腫。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

1.酒石酸美托洛爾緩釋片和其他β阻滯劑一樣，中斷治療一般應(yīng)在7～10天內(nèi)逐步撤除。 2.對(duì)于要進(jìn)行全身麻醉的病人，至少在麻醉前48小時(shí)停用。 3.胰島素依賴(lài)性糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下用藥。 4.孕婦及分娩期婦女慎用。

1.哺乳期婦女避免服用本品，必須服用時(shí)，應(yīng)停止哺乳。 2.對(duì)于低鈉和/或血容量不足的患者，應(yīng)在開(kāi)始治療前糾正低鈉和/或血容量不足，否則需在密切監(jiān)測(cè)下服用本品。一旦發(fā)生血壓過(guò)低，應(yīng)積極采取搶救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手術(shù)和麻醉的治療過(guò)程中有可能出現(xiàn)血壓過(guò)低癥狀。 4.對(duì)于肝功能受損或遷延性肝病的患者來(lái)說(shuō)，體液和電解質(zhì)平衡的微小改變即有可能引起肝昏迷狀態(tài)。因此此類(lèi)患者應(yīng)慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治療過(guò)程中應(yīng)適時(shí)定期監(jiān)測(cè)電解質(zhì)，積極糾正電解質(zhì)紊亂。 6.一些患者在接受噻嗪類(lèi)藥物治療時(shí)有可能發(fā)生高尿酸血癥或痛風(fēng)急性發(fā)作，或可能伴有膽固醇和甘油三酯水平的升高，或可能導(dǎo)致低鎂血癥。 7.糖尿病患者服用本品時(shí)可能需要調(diào)整胰島素或口服降糖藥的劑量。 8.服用本品有可能會(huì)對(duì)氫氯噻嗪發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，尤其是有過(guò)敏或支氣管哮喘病史的患者發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的可能性更大。 9.本品中的氫氯噻嗪有可能會(huì)誘發(fā)系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)作或使病情惡化。 10.本品不能與鋰制劑同時(shí)服用。 11.在進(jìn)行甲狀旁腺功能檢查前應(yīng)停用本品。