瀚施新(注射用二乙酰氨乙酸乙二胺)

鹽酸度洛西汀腸溶片

本品為復方制劑,其組分為每粒含硫酸慶大霉素（以慶大霉素計）40mg（4萬單位）和堿式碳酸鉍600mg。

化學名稱:(S)-(+)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺鹽酸鹽

江西贛南海欣藥業股份有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

國藥準字H20041084

國藥準字H20130056

用于慢性潰瘍性腸炎、痢疾、急性腸炎。

用于治療抑郁癥。

口服。成人一次2-3粒，一日3次；兒童一次1粒，一日3次。連續用藥者，一個療程不宜超過10日。

推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進食情況。

對本品或其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用，妊娠分類C-在動物生殖研究中，發現度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發育有不良影響。懷孕大鼠和家兔在胚胎的器官發生期口服度洛西汀，劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于最大人類推薦劑量[MRHD, 60mg/kg/8], 4倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于MRHD, 7倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日) ,未發現有致畸作用。但這個劑量時，胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于MRHD，約1倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為3倍于MRHD,約2倍于按照體重/體表面積指數計算的人體劑量120mg/日)。兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。老年用藥：在參與度洛西汀治療抑郁癥的臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲或以上年齡的患者。在治療廣泛性焦慮障礙的臨床研究中，沒有包括足夠數量的65歲或65歲以上患者，不能確定老年患者的應答是否與年輕患者有所

用于慢性潰瘍性腸炎、痢疾、急性腸炎。

用于治療抑郁癥。

1.少見惡心、食欲減退、嘔吐、腹脹等胃腸道癥狀和皮疹、血清氨基轉移酶升高等。2.偶見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性，影響前庭)、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經－肌肉阻滯）。3.大劑量長期服用可引起便秘、堿血癥以及吸收不良綜合征

1.失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病、腎功能損害患者慎用。2.對其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過敏的患者，也可能對本品過敏。3.對其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等耐藥的細菌，也很可能對本品耐藥。4.長期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應注意出現腎毒性或耳毒性的可能。5.長期或大劑量服用本品宜定期進行尿常規、腎功能、聽力檢查或聽電圖測定。6.長期服用本品可能導致腸道菌群紊亂。

臨床惡化和自殺風險 成年、兒童抑郁癥患者，無論是否接受抗抑郁藥物治療，都可能發生抑郁癥狀惡化和/或出現自殺想法與自殺行為(自殺)或行為的異常改變，在病情顯著 緩解前這種風險將持續存在。自殺是抑郁癥及其它精神疾病伴有的風險，這些疾病本身是自殺的最明顯前兆。長期以來認為某些特定人群的治療早期，抗抑郁藥物可能會誘發抑郁癥狀惡化或導致自殺。綜合分析抗抑郁藥物短期安慰劑對照試驗( SSRI及其它抗抑郁藥)表明，抗抑郁藥增加患有抑郁癥及其它精神疾病的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)的自殺想法和自殺行為(自殺)的風險。短期研究還顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥不增加年齡大于24歲成人的自殺風險;與安慰劑相比，抗抑郁藥治療降低年齡大于65歲成人患者的自殺風險。其余詳見說明書。