欣杭(拉考沙胺片)

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成分為拉考沙胺。化學名稱：（R）-2-（乙酰基氨基）-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺分子式：C12H18N2O3分子量：250.30

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

江西青峰藥業有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20193022

國藥準字H20010785

本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

本品須每日服用二次(通常為早上一次，晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

1.對本品有效成份或本品中任何輔料過敏者禁用。2.已知有II度或III度房室傳導阻滯者禁用維派特。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

安全性特征概述根據在1308例癲癇部分性發作患者中開展的聯合治療安慰劑對照臨床試驗的匯總分析結果，在隨機分配接受本品或安慰劑的患者中，分別有619％和35.2％的患者報告了至少1例不良反應。本品治療組最常報告的不良反應(≥10％)為頭暈、頭痛、惡心和復視。這些反應通常為輕至中度。一些反應與劑量相關，減少劑量后能夠緩解。中樞神經系統和胃腸道不良反應的發生率和嚴重程度通常隨時間延長而下降。在所有對照研究中,隨機分配接受本品的患者出現不良反應導致的停藥率為12.2％，隨機分配接受安慰劑的患者為1.6％。導致停止本品治療的最常見不良反應為頭暈。在給予負荷劑量后，頭暈等中樞神經系統不良反應的發生率可能升高。基于對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的非劣效單藥治療臨床試驗數據的分析，拉考沙胺的最常報告的不良反應(≥10％)為頭痛和頭暈。接受拉考沙胺治療的患者中的因不良反應導致的停藥率為10.6％，而接受卡馬西平緩釋劑治療的患者中因不良反應導致的停藥率為15.6％。不良反應列表下表列出了臨床試驗及上市后使用經驗中報告的不良反應發生率。發生率定義如下，非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100至<1/10),不常見(≥1/1000至<1/100)，未知(根據可獲得的數據，無法估計發生率)。在每個發生率組內，不良反應按嚴重性降序列出。特定的不良反應描述使用本品可引起劑量相關性PR間期延長。可能發生與PR間期延長相關的不良反應(例如房室傳導阻滯、暈版、心動過緩)。在聯合治療臨床試驗中,癲病患者中報告的I度房室傳導阻滯發生率不常見，200mg、400mg和600mg本品組和安慰劑組分別為0.7％、0％、0.5％和0％。這些研究中未觀察到II度或以上的房室傳導阻滯。但在上市后使用經驗中，報告過本品治療后出現的II度和III度房室傳導阻滯。在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療臨床試驗中，拉考沙胺組與卡馬西平組的PR間期延長程度相當。臨床試驗中，暈厥發生不常見。在接受本品(n=944)與安慰劑(n=364)治療的癲癇患者之間，發生率無差異，分別為0.1％與0.3％。在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療臨床試驗中，7/444例(1.6％)的拉考沙胺組患者及,1/442例(0.2％)卡馬西乎緩釋劑組思者報告暈歌。短期臨床試驗中未報告房顫或房撲;但在開放性癌癇試驗和上市后使用經驗中報告過房顫或房撲。實驗室檢查異常在本品治療癲癇部分性發作成人患者的對照試驗中，觀察到肝功能檢測異常，這些患者正在接受1至3種合并使用的抗癲癇藥物。本品治療組患者ALT升高至≥3XULN的發生率為0.7％(7/935),而安慰劑組為0(0/356)。多器官超敏反應在接受某些抗癲痛藥物治療的患者中報告過多器官超敏反應(也稱嗜酸性粒細胞增多和系統性癥狀的藥物反應)。這些反應的表現各異，但一般表現為發熱和皮疹，且可能伴有不同器官系統受累。如果懷疑為多器首超敏反應，應停用拉考沙胺。兒童人群預計1618歲青少年中的不良反應發生率、類型和嚴重程度與成人相同。本品在16歲以下兒童中的安全性尚不明確。老年人群在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療研究中，老年患者(≥65歲)與拉考沙膠相關的不良反應類型似乎與小于65歲的患者相似。但老年患者中報告的跌倒、腹瀉和震顫發生率高子(差異≥5％)較年輕的成年患者。與較年輕成年人群相比，老年患者中最常報告的心臟相關不良反應為I度房室傳導阻滯，老年患者中拉考沙胺組報告率為4.8％(3/62)，而較年輕成年患者為1.6％(6/382)。老年患者中拉考沙胺組因不良事件停藥率為21.0％(13/62)，而較年輕成年患者中為9.2％(35/382)。老年惠者與較年輕成年患者之間的這些差異與陽性對照組相似。疑似不良反應的報告在本品獲得上市批準后，疑似不良反應的報告很重要。這可以持續監測本品的獲益/風險比。要求醫護專業人員通過相應的報告系統，報告疑似不良反應。

自殺意念和行為在接受抗癲癇藥物治療的多種適應癥的患者中，報告過自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機、安慰劑對照試驗薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風險有小幅增。該風險的機制不明確，且現有數據不能排除拉考沙胺增加該風險的可能。因此,應監測患者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當的治療。應告知患者(及患者的照顧者），如果出現自殺意念或行為的跡象，應尋求醫學建議(參見[不良反應]）。心律和心臟傳導臨床研究中曾觀察到使用本品后出現劑量相關的PR間期延長。本品應慎用于已知有傳導問題、重度心臟疾病(例如心肌梗塞或心臟衰竭)、老年或聯合使用可引起PR間期延長藥物的患者。上市后使用經驗中報告過II度或以上房室傳導阻滯。在本品治療癲癇患者的安慰劑對照試驗中，無房顫或房撲報告;但在開放性癲痛試驗和上市后使用經驗中有房顫和房撲報告(參見[不良反應])。應讓患者認識到II度或I度以上的房室傳導阻滯癥狀(例如脈搏減慢或不規則、頭重腳輕和昏厥感)及房顫和房撲的癥狀(例如心悸、脈搏快或不規則、氣促)。應告知患者,,如果發生這些癥狀，應尋求醫學建議。頭暈本品治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或拌倒的發生率。因此，應告知患者在熟悉本品的潛在影響之前須謹慎使用(參見[不良反應])。對駕駛和操作機械能力的影響本品對駕駛和操作機械的能力有輕至中度影響。本品治療可引起頭暈或視力模糊。因此，應告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機械。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。