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欣杭(拉考沙胺片)
欣杭(拉考沙胺片)

欣杭(拉考沙胺片)

非處方藥 非醫保

通用名稱:欣杭(拉考沙胺片)

批準文號:國藥準字H20193022

生產企業: 江西青峰藥業有限公司

功能主治:本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
欣杭(拉考沙胺片)
欣杭(拉考沙胺片)
草酸艾司西酞普蘭片
草酸艾司西酞普蘭片
主要成分

本品主要成分為拉考沙胺。化學名稱:(R)-2-(乙酰基氨基)-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺分子式:C12H18N2O3分子量:250.30

活性成份:草酸艾司西酞普蘭。 化學名稱:S(+)-1-(3-二甲氨丙基)-1-(4-氟代苯基)-1,3-二氫異苯并呋喃-5-腈草酸鹽。 分子式:C20H21FN2O·C2H2O4 分子量:414.43

生產企業

江西青峰藥業有限公司

山東京衛制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20193022

國藥準字H20080599

說明
作用與功效

本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

治療抑郁障礙,治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

用法用量

本品須每日服用二次(通常為早上一次,晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次,一周后應增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。

用法:口服,可以與食物同服。用量:每日1次。常用劑量為每日10mg,根據患者的個...

副作用

1.對本品有效成份或本品中任何輔料過敏者禁用。2.已知有II度或III度房室傳導阻滯者禁用維派特。

不良反應多發生在開始治療的第1-2周,持續治療后不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。   根據器官系統分類和頻率將SSRI藥物和艾司西酞普蘭已報道的在安慰劑對照臨床研究和上市后自發報告的已知不良反應列于下表。   發生率是由臨床試驗得來的;所列的發生率未經安慰劑校正。發生率的定義如下:很常見(≥1/10),常見(≥1/100至<1/10),少見(≥1/1000至<1/100),罕見(≥1/10,000至<1/1000),非常罕見(<1/10000),未知(不能通過已有的數據估計)。   1.在本品治療或中斷治療的早期已報告有自殺意識和自殺行為的事件。   2.此類事件報告于SSRI類藥物治療中。   上市后報道的QT-間期延長的案例,主要存在于已有心臟病的患者中,原因尚不清楚。在一項健康受試者的雙盲安慰劑對照研究中,使用本品10mg/天組患者的心電圖的QTC(Fridericia校正)間期較基線時改變了4.3毫秒,30mg/天組改變了10.7毫秒。   停止使用SSRIs/SNRIs(特別是突然停止)常常會出現停藥癥狀。頭暈,感覺障礙(包括感覺異常和電休克感覺),睡眠障礙(包括失眠和緊

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦   關于孕婦使用本品的臨床數據有限。   在大鼠的生殖毒理研究中觀察到其致畸作用,但未發現致畸發生率增加。本品用于孕婦的臨床資料有限。本品不應用于孕婦,如有臨床需要,只有在慎重考慮其風險/利益后方可使用。   如有孕婦使用本品,應持續監測胎兒直到妊娠晚期,特別是在妊娠末3個月。在懷孕期間應避免突然停藥。孕婦一直使用SSRI類藥物直到新生兒出生,報告的新生兒會出現以下效應:呼吸窘迫,紫紺,呼吸暫停,癲癇發作,體溫不穩,嘔吐,低血糖,易激惹,震顫,張力亢進,肌肉張力增加,神經過敏,

成分

本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

治療抑郁障礙,治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。

藥理作用

安全性特征概述根據在1308例癲癇部分性發作患者中開展的聯合治療安慰劑對照臨床試驗的匯總分析結果,在隨機分配接受本品或安慰劑的患者中,分別有619%和35.2%的患者報告了至少1例不良反應。本品治療組最常報告的不良反應(≥10%)為頭暈、頭痛、惡心和復視。這些反應通常為輕至中度。一些反應與劑量相關,減少劑量后能夠緩解。中樞神經系統和胃腸道不良反應的發生率和嚴重程度通常隨時間延長而下降。在所有對照研究中,隨機分配接受本品的患者出現不良反應導致的停藥率為12.2%,隨機分配接受安慰劑的患者為1.6%。導致停止本品治療的最常見不良反應為頭暈。在給予負荷劑量后,頭暈等中樞神經系統不良反應的發生率可能升高。基于對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的非劣效單藥治療臨床試驗數據的分析,拉考沙胺的最常報告的不良反應(≥10%)為頭痛和頭暈。接受拉考沙胺治療的患者中的因不良反應導致的停藥率為10.6%,而接受卡馬西平緩釋劑治療的患者中因不良反應導致的停藥率為15.6%。不良反應列表下表列出了臨床試驗及上市后使用經驗中報告的不良反應發生率。發生率定義如下,非常常見(≥1/10),常見(≥1/100至<1/10),不常見(≥1/1000至<1/100),未知(根據可獲得的數據,無法估計發生率)。在每個發生率組內,不良反應按嚴重性降序列出。特定的不良反應描述使用本品可引起劑量相關性PR間期延長。可能發生與PR間期延長相關的不良反應(例如房室傳導阻滯、暈版、心動過緩)。在聯合治療臨床試驗中,癲病患者中報告的I度房室傳導阻滯發生率不常見,200mg、400mg和600mg本品組和安慰劑組分別為0.7%、0%、0.5%和0%。這些研究中未觀察到II度或以上的房室傳導阻滯。但在上市后使用經驗中,報告過本品治療后出現的II度和III度房室傳導阻滯。在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療臨床試驗中,拉考沙胺組與卡馬西平組的PR間期延長程度相當。臨床試驗中,暈厥發生不常見。在接受本品(n=944)與安慰劑(n=364)治療的癲癇患者之間,發生率無差異,分別為0.1%與0.3%。在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療臨床試驗中,7/444例(1.6%)的拉考沙胺組患者及,1/442例(0.2%)卡馬西乎緩釋劑組思者報告暈歌。短期臨床試驗中未報告房顫或房撲;但在開放性癌癇試驗和上市后使用經驗中報告過房顫或房撲。實驗室檢查異常在本品治療癲癇部分性發作成人患者的對照試驗中,觀察到肝功能檢測異常,這些患者正在接受1至3種合并使用的抗癲癇藥物。本品治療組患者ALT升高至≥3XULN的發生率為0.7%(7/935),而安慰劑組為0(0/356)。多器官超敏反應在接受某些抗癲痛藥物治療的患者中報告過多器官超敏反應(也稱嗜酸性粒細胞增多和系統性癥狀的藥物反應)。這些反應的表現各異,但一般表現為發熱和皮疹,且可能伴有不同器官系統受累。如果懷疑為多器首超敏反應,應停用拉考沙胺。兒童人群預計1618歲青少年中的不良反應發生率、類型和嚴重程度與成人相同。本品在16歲以下兒童中的安全性尚不明確。老年人群在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療研究中,老年患者(≥65歲)與拉考沙膠相關的不良反應類型似乎與小于65歲的患者相似。但老年患者中報告的跌倒、腹瀉和震顫發生率高子(差異≥5%)較年輕的成年患者。與較年輕成年人群相比,老年患者中最常報告的心臟相關不良反應為I度房室傳導阻滯,老年患者中拉考沙胺組報告率為4.8%(3/62),而較年輕成年患者為1.6%(6/382)。老年患者中拉考沙胺組因不良事件停藥率為21.0%(13/62),而較年輕成年患者中為9.2%(35/382)。老年惠者與較年輕成年患者之間的這些差異與陽性對照組相似。疑似不良反應的報告在本品獲得上市批準后,疑似不良反應的報告很重要。這可以持續監測本品的獲益/風險比。要求醫護專業人員通過相應的報告系統,報告疑似不良反應。

藥理作用:   艾司西酞普蘭是二環氫化酞類衍生物西酞普蘭的單-S-對映體。艾司西酞普蘭抗抑郁病作用的機制可能與抑制中樞神經系統神經元對5-HT的再攝取,從而增強中樞5-羥色胺能神經的功能有關。體外試驗及動物試驗顯示,艾司西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑(SSRI),對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。在5-HT再攝取抑制方面,艾司西酞普蘭的活性比R-對映體至少強100倍。大鼠抑郁模型長期(達5周)給予艾司西酞普蘭未見耐藥性。   艾司西酞普蘭對5-HT1-7受體、α受體、β受體、D1-5受體、H1-3受體、M1-5受體,苯二氮受體無親和力,或僅具有較低的親和力。艾司西酞普蘭對Na+、K+、Cl-、Ca2+通道無親和力,或僅具有較低的親和力。   毒理研究:   遺傳毒性   西酞普蘭Ames試驗中,在無代謝活化劑存在時,5個試驗菌株中有2個菌株(TA98和TA1537)結果為陽性。西酞普蘭CHL染色體畸變試驗中,無論有或無代謝活化劑存在,結果均為陽性。西酞普蘭小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗(HPRT)、大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗(UDS)、人淋巴細胞染色體畸變試驗

注意事項

自殺意念和行為在接受抗癲癇藥物治療的多種適應癥的患者中,報告過自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機、安慰劑對照試驗薈萃分析也表明,自殺意念和行為的風險有小幅增。該風險的機制不明確,且現有數據不能排除拉考沙胺增加該風險的可能。因此,應監測患者是否有自殺意念和行為的跡象,并考慮給予適當的治療。應告知患者(及患者的照顧者),如果出現自殺意念或行為的跡象,應尋求醫學建議(參見[不良反應])。心律和心臟傳導臨床研究中曾觀察到使用本品后出現劑量相關的PR間期延長。本品應慎用于已知有傳導問題、重度心臟疾病(例如心肌梗塞或心臟衰竭)、老年或聯合使用可引起PR間期延長藥物的患者。上市后使用經驗中報告過II度或以上房室傳導阻滯。在本品治療癲癇患者的安慰劑對照試驗中,無房顫或房撲報告;但在開放性癲痛試驗和上市后使用經驗中有房顫和房撲報告(參見[不良反應])。應讓患者認識到II度或I度以上的房室傳導阻滯癥狀(例如脈搏減慢或不規則、頭重腳輕和昏厥感)及房顫和房撲的癥狀(例如心悸、脈搏快或不規則、氣促)。應告知患者,,如果發生這些癥狀,應尋求醫學建議。頭暈本品治療可引起頭暈,從而可能增加意外受傷或拌倒的發生率。因此,應告知患者在熟悉本品的潛在影響之前須謹慎使用(參見[不良反應])。對駕駛和操作機械能力的影響本品對駕駛和操作機械的能力有輕至中度影響。本品治療可引起頭暈或視力模糊。因此,應告知患者,不要駕駛或操作其他有潛在危害的機械。

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中,發現本品治療組發生與自殺相關的行為(自殺企圖和自殺觀念)和敵意(攻擊性,對抗行為和易怒)的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗臨床需要,仍需密切監測患者的自殺征兆。   下列的特殊警告和慎用適用于各類SSRI類藥物。   矛盾性焦慮   一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期,可能會加重焦慮癥狀,這種矛盾性反應通常會在治療開始后的2周內逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應。   癲癇發作   首次出現癲癇發作的患者或曾診斷為癲癇的患者在癲癇發作頻率增加時,應停止使用本品。SSRI類藥物應避免用于不穩定的癲癇發作患者,應該對已經得到控制的癲癇發作患者在治療期間進行監測。   躁狂   SSRI類藥物應慎用于有躁狂或輕躁狂發作史的患者。轉為躁狂發作的患者應停止使用SSRI類藥物。   糖尿病   對于糖尿病患者,使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調節。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者,需要調整這些藥物的劑量。   自殺、自殺觀念或病情惡化   抑郁癥本身固有癥狀可能出現自殺企圖,自傷

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