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欣杭(拉考沙胺片)
欣杭(拉考沙胺片)

欣杭(拉考沙胺片)

非處方藥 非醫保

通用名稱:欣杭(拉考沙胺片)

批準文號:國藥準字H20193022

生產企業: 江西青峰藥業有限公司

功能主治:本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
欣杭(拉考沙胺片)
欣杭(拉考沙胺片)
泛昔洛韋片
泛昔洛韋片
主要成分

本品主要成分為拉考沙胺?;瘜W名稱:(R)-2-(乙?;被?N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺分子式:C12H18N2O3分子量:250.30

本品的主要成分是泛昔洛韋。

生產企業

江西青峰藥業有限公司

海正輝瑞制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20193022

國藥準字H19991379

說明
作用與功效

本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

用于治療帶狀皰疹和原發性生殖器皰疹。

用法用量

本品須每日服用二次(通常為早上一次,晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次,一周后應增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。

口服,成人一次0.25g,每8小時1次。治療帶狀皰疹的療程為7日,治療原發性生殖...

副作用

1.對本品有效成份或本品中任何輔料過敏者禁用。2.已知有II度或III度房室傳導阻滯者禁用維派特。

常見不良反應是頭痛和惡心,,此外尚可見下列反應:1.神經系統:頭暈、失眠、嗜睡、感覺異常等。2.消化系統:腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等。3.全身反應:疲勞、疼痛、發熱、寒顫等4.其他反應:皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。

禁忌

成分

本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發作的聯合治療。

用于治療帶狀皰疹和原發性生殖器皰疹。

藥理作用

安全性特征概述根據在1308例癲癇部分性發作患者中開展的聯合治療安慰劑對照臨床試驗的匯總分析結果,在隨機分配接受本品或安慰劑的患者中,分別有619%和35.2%的患者報告了至少1例不良反應。本品治療組最常報告的不良反應(≥10%)為頭暈、頭痛、惡心和復視。這些反應通常為輕至中度。一些反應與劑量相關,減少劑量后能夠緩解。中樞神經系統和胃腸道不良反應的發生率和嚴重程度通常隨時間延長而下降。在所有對照研究中,隨機分配接受本品的患者出現不良反應導致的停藥率為12.2%,隨機分配接受安慰劑的患者為1.6%。導致停止本品治療的最常見不良反應為頭暈。在給予負荷劑量后,頭暈等中樞神經系統不良反應的發生率可能升高?;趯忌嘲放c卡馬西平緩釋劑進行比較的非劣效單藥治療臨床試驗數據的分析,拉考沙胺的最常報告的不良反應(≥10%)為頭痛和頭暈。接受拉考沙胺治療的患者中的因不良反應導致的停藥率為10.6%,而接受卡馬西平緩釋劑治療的患者中因不良反應導致的停藥率為15.6%。不良反應列表下表列出了臨床試驗及上市后使用經驗中報告的不良反應發生率。發生率定義如下,非常常見(≥1/10),常見(≥1/100至<1/10),不常見(≥1/1000至<1/100),未知(根據可獲得的數據,無法估計發生率)。在每個發生率組內,不良反應按嚴重性降序列出。特定的不良反應描述使用本品可引起劑量相關性PR間期延長??赡馨l生與PR間期延長相關的不良反應(例如房室傳導阻滯、暈版、心動過緩)。在聯合治療臨床試驗中,癲病患者中報告的I度房室傳導阻滯發生率不常見,200mg、400mg和600mg本品組和安慰劑組分別為0.7%、0%、0.5%和0%。這些研究中未觀察到II度或以上的房室傳導阻滯。但在上市后使用經驗中,報告過本品治療后出現的II度和III度房室傳導阻滯。在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療臨床試驗中,拉考沙胺組與卡馬西平組的PR間期延長程度相當。臨床試驗中,暈厥發生不常見。在接受本品(n=944)與安慰劑(n=364)治療的癲癇患者之間,發生率無差異,分別為0.1%與0.3%。在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療臨床試驗中,7/444例(1.6%)的拉考沙胺組患者及,1/442例(0.2%)卡馬西乎緩釋劑組思者報告暈歌。短期臨床試驗中未報告房顫或房撲;但在開放性癌癇試驗和上市后使用經驗中報告過房顫或房撲。實驗室檢查異常在本品治療癲癇部分性發作成人患者的對照試驗中,觀察到肝功能檢測異常,這些患者正在接受1至3種合并使用的抗癲癇藥物。本品治療組患者ALT升高至≥3XULN的發生率為0.7%(7/935),而安慰劑組為0(0/356)。多器官超敏反應在接受某些抗癲痛藥物治療的患者中報告過多器官超敏反應(也稱嗜酸性粒細胞增多和系統性癥狀的藥物反應)。這些反應的表現各異,但一般表現為發熱和皮疹,且可能伴有不同器官系統受累。如果懷疑為多器首超敏反應,應停用拉考沙胺。兒童人群預計1618歲青少年中的不良反應發生率、類型和嚴重程度與成人相同。本品在16歲以下兒童中的安全性尚不明確。老年人群在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療研究中,老年患者(≥65歲)與拉考沙膠相關的不良反應類型似乎與小于65歲的患者相似。但老年患者中報告的跌倒、腹瀉和震顫發生率高子(差異≥5%)較年輕的成年患者。與較年輕成年人群相比,老年患者中最常報告的心臟相關不良反應為I度房室傳導阻滯,老年患者中拉考沙胺組報告率為4.8%(3/62),而較年輕成年患者為1.6%(6/382)。老年患者中拉考沙胺組因不良事件停藥率為21.0%(13/62),而較年輕成年患者中為9.2%(35/382)。老年惠者與較年輕成年患者之間的這些差異與陽性對照組相似。疑似不良反應的報告在本品獲得上市批準后,疑似不良反應的報告很重要。這可以持續監測本品的獲益/風險比。要求醫護專業人員通過相應的報告系統,報告疑似不良反應。

本品在體內迅速轉化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋,后者對Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1),Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)以及水痘帶狀皰疹病毒(VZV)有抑制作用。在細胞培養研究中,噴昔洛韋對下述病毒的抑制作用強弱次序排列為HSV-1、HSV-2、VZV。作用機制如下:在感染上述病毒的細胞中,病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋,后者再由細胞激酶將其轉化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗研究顯示,三磷酸噴昔洛韋通過與三磷酸鳥苷競爭,抑制HSV-2多聚酶的活性,從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復制。長達2年的大鼠和小鼠致癌實驗證實,雌性大鼠接受600mg/kg/天(相當于人類推薦劑量500mg,或125mg,一天2次的1.5到9倍),乳腺癌的發生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后,發現睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見生殖毒性。

注意事項

自殺意念和行為在接受抗癲癇藥物治療的多種適應癥的患者中,報告過自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機、安慰劑對照試驗薈萃分析也表明,自殺意念和行為的風險有小幅增。該風險的機制不明確,且現有數據不能排除拉考沙胺增加該風險的可能。因此,應監測患者是否有自殺意念和行為的跡象,并考慮給予適當的治療。應告知患者(及患者的照顧者),如果出現自殺意念或行為的跡象,應尋求醫學建議(參見[不良反應])。心律和心臟傳導臨床研究中曾觀察到使用本品后出現劑量相關的PR間期延長。本品應慎用于已知有傳導問題、重度心臟疾病(例如心肌梗塞或心臟衰竭)、老年或聯合使用可引起PR間期延長藥物的患者。上市后使用經驗中報告過II度或以上房室傳導阻滯。在本品治療癲癇患者的安慰劑對照試驗中,無房顫或房撲報告;但在開放性癲痛試驗和上市后使用經驗中有房顫和房撲報告(參見[不良反應])。應讓患者認識到II度或I度以上的房室傳導阻滯癥狀(例如脈搏減慢或不規則、頭重腳輕和昏厥感)及房顫和房撲的癥狀(例如心悸、脈搏快或不規則、氣促)。應告知患者,,如果發生這些癥狀,應尋求醫學建議。頭暈本品治療可引起頭暈,從而可能增加意外受傷或拌倒的發生率。因此,應告知患者在熟悉本品的潛在影響之前須謹慎使用(參見[不良反應])。對駕駛和操作機械能力的影響本品對駕駛和操作機械的能力有輕至中度影響。本品治療可引起頭暈或視力模糊。因此,應告知患者,不要駕駛或操作其他有潛在危害的機械。

1.本品對預防生殖器皰疹的復發,眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認。2.腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數均隨腎功能的降低而下降,故腎功能不全者應注意調整用法用量。3.肝功能代償的肝病患者無需調整劑量,尚未對肝功能失代償的肝病患者進行藥代動力學研究。4.食物對生物利用度無明顯影響,口服本品0.5g,一日3次,連續7天,未見噴昔洛韋的蓄積現象。5.病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質變可導致HSV或VZV對噴昔洛韋耐藥突變株的產生,若病人治療臨床療效不佳時,應考慮病毒可能對噴昔洛韋耐藥。對阿昔洛韋耐藥的突變株對噴昔洛韋也耐藥。6.必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹,本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚,但生殖器皰疹可以通過性接觸傳播,故治療期間應避免性接觸。

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