欣杭(拉考沙胺片)

鹽酸莫西沙星片

本品主要成分為拉考沙胺。化學(xué)名稱：（R）-2-（乙酰基氨基）-N-苯甲基-3-甲氧基丙酰胺分子式：C12H18N2O3分子量：250.30

主要成分：鹽酸莫西沙星。

江西青峰藥業(yè)有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準字H20193022

國藥準字H20183246

本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

本品須每日服用二次(通常為早上一次，晚上一次)。推薦起始劑量為每次50mg、每日二次，一周后應(yīng)增加至每次100mg、每日二次的初始治療劑量。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

1.對本品有效成份或本品中任何輔料過敏者禁用。2.已知有II度或III度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用維派特。

嚴重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應(yīng)。5.其他嚴重并且有時致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應(yīng)進行了詳細說明。其余請詳見說明書。

本品適用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

安全性特征概述根據(jù)在1308例癲癇部分性發(fā)作患者中開展的聯(lián)合治療安慰劑對照臨床試驗的匯總分析結(jié)果，在隨機分配接受本品或安慰劑的患者中，分別有619％和35.2％的患者報告了至少1例不良反應(yīng)。本品治療組最常報告的不良反應(yīng)(≥10％)為頭暈、頭痛、惡心和復(fù)視。這些反應(yīng)通常為輕至中度。一些反應(yīng)與劑量相關(guān)，減少劑量后能夠緩解。中樞神經(jīng)系統(tǒng)和胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴重程度通常隨時間延長而下降。在所有對照研究中,隨機分配接受本品的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率為12.2％，隨機分配接受安慰劑的患者為1.6％。導(dǎo)致停止本品治療的最常見不良反應(yīng)為頭暈。在給予負荷劑量后，頭暈等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的發(fā)生率可能升高。基于對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的非劣效單藥治療臨床試驗數(shù)據(jù)的分析，拉考沙胺的最常報告的不良反應(yīng)(≥10％)為頭痛和頭暈。接受拉考沙胺治療的患者中的因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率為10.6％，而接受卡馬西平緩釋劑治療的患者中因不良反應(yīng)導(dǎo)致的停藥率為15.6％。不良反應(yīng)列表下表列出了臨床試驗及上市后使用經(jīng)驗中報告的不良反應(yīng)發(fā)生率。發(fā)生率定義如下，非常常見(≥1/10)，常見(≥1/100至<1/10),不常見(≥1/1000至<1/100)，未知(根據(jù)可獲得的數(shù)據(jù)，無法估計發(fā)生率)。在每個發(fā)生率組內(nèi)，不良反應(yīng)按嚴重性降序列出。特定的不良反應(yīng)描述使用本品可引起劑量相關(guān)性PR間期延長。可能發(fā)生與PR間期延長相關(guān)的不良反應(yīng)(例如房室傳導(dǎo)阻滯、暈版、心動過緩)。在聯(lián)合治療臨床試驗中,癲病患者中報告的I度房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率不常見，200mg、400mg和600mg本品組和安慰劑組分別為0.7％、0％、0.5％和0％。這些研究中未觀察到II度或以上的房室傳導(dǎo)阻滯。但在上市后使用經(jīng)驗中，報告過本品治療后出現(xiàn)的II度和III度房室傳導(dǎo)阻滯。在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療臨床試驗中，拉考沙胺組與卡馬西平組的PR間期延長程度相當。臨床試驗中，暈厥發(fā)生不常見。在接受本品(n=944)與安慰劑(n=364)治療的癲癇患者之間，發(fā)生率無差異，分別為0.1％與0.3％。在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療臨床試驗中，7/444例(1.6％)的拉考沙胺組患者及,1/442例(0.2％)卡馬西乎緩釋劑組思者報告暈歌。短期臨床試驗中未報告房顫或房撲;但在開放性癌癇試驗和上市后使用經(jīng)驗中報告過房顫或房撲。實驗室檢查異常在本品治療癲癇部分性發(fā)作成人患者的對照試驗中，觀察到肝功能檢測異常，這些患者正在接受1至3種合并使用的抗癲癇藥物。本品治療組患者ALT升高至≥3XULN的發(fā)生率為0.7％(7/935),而安慰劑組為0(0/356)。多器官超敏反應(yīng)在接受某些抗癲痛藥物治療的患者中報告過多器官超敏反應(yīng)(也稱嗜酸性粒細胞增多和系統(tǒng)性癥狀的藥物反應(yīng))。這些反應(yīng)的表現(xiàn)各異，但一般表現(xiàn)為發(fā)熱和皮疹，且可能伴有不同器官系統(tǒng)受累。如果懷疑為多器首超敏反應(yīng)，應(yīng)停用拉考沙胺。兒童人群預(yù)計1618歲青少年中的不良反應(yīng)發(fā)生率、類型和嚴重程度與成人相同。本品在16歲以下兒童中的安全性尚不明確。老年人群在對拉考沙胺與卡馬西平緩釋劑進行比較的單藥治療研究中，老年患者(≥65歲)與拉考沙膠相關(guān)的不良反應(yīng)類型似乎與小于65歲的患者相似。但老年患者中報告的跌倒、腹瀉和震顫發(fā)生率高子(差異≥5％)較年輕的成年患者。與較年輕成年人群相比，老年患者中最常報告的心臟相關(guān)不良反應(yīng)為I度房室傳導(dǎo)阻滯，老年患者中拉考沙胺組報告率為4.8％(3/62)，而較年輕成年患者為1.6％(6/382)。老年患者中拉考沙胺組因不良事件停藥率為21.0％(13/62)，而較年輕成年患者中為9.2％(35/382)。老年惠者與較年輕成年患者之間的這些差異與陽性對照組相似。疑似不良反應(yīng)的報告在本品獲得上市批準后，疑似不良反應(yīng)的報告很重要。這可以持續(xù)監(jiān)測本品的獲益/風(fēng)險比。要求醫(yī)護專業(yè)人員通過相應(yīng)的報告系統(tǒng)，報告疑似不良反應(yīng)。

自殺意念和行為在接受抗癲癇藥物治療的多種適應(yīng)癥的患者中，報告過自殺意念和行為。抗癲癇藥物的隨機、安慰劑對照試驗薈萃分析也表明，自殺意念和行為的風(fēng)險有小幅增。該風(fēng)險的機制不明確，且現(xiàn)有數(shù)據(jù)不能排除拉考沙胺增加該風(fēng)險的可能。因此,應(yīng)監(jiān)測患者是否有自殺意念和行為的跡象，并考慮給予適當?shù)闹委煛?yīng)告知患者(及患者的照顧者），如果出現(xiàn)自殺意念或行為的跡象，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議(參見[不良反應(yīng)]）。心律和心臟傳導(dǎo)臨床研究中曾觀察到使用本品后出現(xiàn)劑量相關(guān)的PR間期延長。本品應(yīng)慎用于已知有傳導(dǎo)問題、重度心臟疾病(例如心肌梗塞或心臟衰竭)、老年或聯(lián)合使用可引起PR間期延長藥物的患者。上市后使用經(jīng)驗中報告過II度或以上房室傳導(dǎo)阻滯。在本品治療癲癇患者的安慰劑對照試驗中，無房顫或房撲報告;但在開放性癲痛試驗和上市后使用經(jīng)驗中有房顫和房撲報告(參見[不良反應(yīng)])。應(yīng)讓患者認識到II度或I度以上的房室傳導(dǎo)阻滯癥狀(例如脈搏減慢或不規(guī)則、頭重腳輕和昏厥感)及房顫和房撲的癥狀(例如心悸、脈搏快或不規(guī)則、氣促)。應(yīng)告知患者,,如果發(fā)生這些癥狀，應(yīng)尋求醫(yī)學(xué)建議。頭暈本品治療可引起頭暈，從而可能增加意外受傷或拌倒的發(fā)生率。因此，應(yīng)告知患者在熟悉本品的潛在影響之前須謹慎使用(參見[不良反應(yīng)])。對駕駛和操作機械能力的影響本品對駕駛和操作機械的能力有輕至中度影響。本品治療可引起頭暈或視力模糊。因此，應(yīng)告知患者，不要駕駛或操作其他有潛在危害的機械。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風(fēng)險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)