苯妥英鈉片

處方藥非醫(yī)保

通用名稱：苯妥英鈉片

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H14021514

功能主治：適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	苯妥英鈉片	鹽酸羅匹尼羅片
主要成分	苯妥英鈉。	化學(xué)名稱：4-[2-（二正丙基氨基）-乙基]-1，3-二氫-2H-吲哚-2-酮鹽酸鹽分子式：C16H24N2OHCl 分子量：296.84。
生產(chǎn)企業(yè)	山西省臨汾健民制藥廠	重慶植恩藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國藥準(zhǔn)字H14021514	國藥準(zhǔn)字H20130045
說明
作用與功效	適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。	羅匹尼羅用于自發(fā)性帕金森氏病的治療。
用法用量	抗癲癎。成人常用量：每日250~300mg，開始時(shí)100mg，每日二次，1~3周內(nèi)增加至250~300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過250mg為度。維持量為4~8mg/kg或按體表面積250mg/m2，分2~3次服用，如有條件可進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測。2.抗心律失常。成人常用：100～300mg，一次服或分2~3次服用，或第一日10～15mg/kg，第2～4日7.5～10mg/kg，維持量2～6mg/kg。小兒常用量：開始按體重5mg/kg，分2~3次口服，根據(jù)病情調(diào)整每日量不超過300mg，維持量4～8mg/kg，或按體表面積250mg/m2，分2~3次口服。3.膠原酶合成抑制劑。成人常用量開始每日2~3mg/kg分2次服用，在2~3周內(nèi)，增加到患者能夠耐受的用量，血藥濃度至少達(dá)8μ；g/ml。一般每日100~300mg。	先從低劑量開始逐漸增加到治療量，可以單獨(dú)或與食物一起服用。推薦起始量是每次0.25mg，一天三次，然后根據(jù)每個(gè)患者的反應(yīng)按照下表隔周逐漸增加劑量。如必要，4周后可以在每周的基礎(chǔ)上再每天增加1.5mg，直至日服量9mg，然后再次每天增加3mg，直至日服量達(dá)24mg。停藥時(shí)需緩慢，時(shí)間要超過七天。先在前四天將一天服用三次降為兩次，在后三天降為一天一次。
副作用	對(duì)乙內(nèi)酰脲類藥有過敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯，竇房結(jié)阻滯、竇性心動(dòng)過緩等心功能損害者。	對(duì)本品有過敏反應(yīng)的患者禁用。
禁忌
成分	適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。	羅匹尼羅用于自發(fā)性帕金森氏病的治療。
藥理作用	本品副作用小，常見齒齦增生，兒童發(fā)生率高，應(yīng)加強(qiáng)口腔衛(wèi)生和按摩齒齦。長期服用后或血藥濃度達(dá)30&；mu；g/ml可能引起惡心，嘔吐甚至胃炎，飯后服用可減輕。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)與劑量相關(guān)，常見眩暈、頭痛，嚴(yán)重時(shí)可引起眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、語言不清和意識(shí)模糊，調(diào)整劑量或停藥可消失；較少見的神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有頭暈、失眠、一過性神經(jīng)質(zhì)、顫搐、舞蹈癥、肌張力不全、震顫、撲翼樣震顫等。可影響造血系統(tǒng)，致粒細(xì)胞和血小板減少，罕見再障；常見巨幼紅細(xì)胞性貧血，可用葉酸加維生素B12防治。可引起過敏反應(yīng)，常見皮疹伴高燒，罕見嚴(yán)重皮膚反應(yīng)，如剝脫性皮炎，多形糜爛性紅斑，系統(tǒng)性紅斑狼瘡和致死性肝壞死、淋巴系統(tǒng)何杰金病等。一旦出現(xiàn)癥狀立即停藥并采取相應(yīng)措施。小兒長期服用可加速維生素D代謝造成軟骨病或骨質(zhì)異常；孕婦服用偶致畸胎；可抑制抗利尿激素和胰島素分泌使血糖升高，有致癌的報(bào)道。	全身表現(xiàn)：少見－蜂窩織炎、周圍水腫、發(fā)熱、類流感癥狀、腹部增大、心前區(qū)疼痛、非特異性水腫；罕見－腹水。　　心血管：少見－心衰、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速、室上性心動(dòng)過速、心絞痛、傳導(dǎo)阻滯、心臟驟停、心臟擴(kuò)大、動(dòng)脈瘤、二尖瓣缺損；罕見－室性心動(dòng)過速。　　中樞/外周神經(jīng)系統(tǒng)：常見－神經(jīng)痛；少見－非隨意性肌肉收縮、肌張力亢進(jìn)、發(fā)聲困難、共濟(jì)失調(diào)、錐體外系異常、偏頭痛、手足徐動(dòng)癥、昏迷、失語、抽搐、肌張力減退、外周神經(jīng)疾病、癱瘓；罕見－抽搐大發(fā)作、偏癱。　　內(nèi)分泌：少見－甲狀腺機(jī)能減退、男性乳房發(fā)育、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)；罕見－甲狀腺腫、抗利尿激素分泌過多癥。　　胃腸道系統(tǒng)：少見－肝酶升高、膽紅質(zhì)血癥、膽囊炎、膽石病、大腸炎、牙周炎、大便失禁、胃腸道返流、痔瘡、牙痛、噯氣、胃炎、食管炎、打嗝、憩室炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍、黑便、十二指腸炎、胃腸道出血、舌炎、直腸出血、胰腺炎、口腔炎、口腔潰瘍、舌肥厚；罕見－出血性胃炎、咯血、唾液腺管堵塞。　　血液系統(tǒng)：少見－紫癜、血小板減少、血腫、VitaminB12缺乏、低色素性貧血、嗜伊紅細(xì)胞增高、白細(xì)胞增多或減少、淋巴細(xì)胞增多或減少、淋巴水腫。　　代謝/營養(yǎng)：常見－血尿素氮升高、少見－低血糖、堿性磷酸酶升高、乳酸脫氫酶升高、體重增加、高磷血癥、高尿酸血癥、糖尿病、尿糖升高、低血鉀、血膽脂醇升高、高血鉀、酸中毒、低鈉血癥、口渴、肌酸磷酸激酶升高、脫水；罕見－低氯血癥。　　運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)：少見－關(guān)節(jié)炎加重，肌腱炎、骨質(zhì)疏松癥、滑囊炎、風(fēng)濕性多肌痛癥、肌無力、骨痛、斜頸；罕見－Dupuytren攣縮癥。　　腫瘤：少見－惡性乳房腫瘤；罕見－膀胱癌、良性腦瘤、食道癌、脂肪瘤、直腸癌、子宮腫瘤。　　精神疾病：少見－性欲增加、激動(dòng)、淡漠、人格解體、注意力分散、妄想癥、性格紊亂、異常欣快、精神錯(cuò)亂、癡呆、錯(cuò)覺、情緒不穩(wěn)、性欲降低、躁狂、夢游、好斗、神經(jīng)衰弱；罕見－自殺、攻擊他人。　　生殖－泌尿：少見－閉經(jīng)、陰道出血、陰莖功能失常、前列腺功能失常、陰莖陰莖頭包皮炎、附睪炎、會(huì)陰痛、排尿困難、尿頻、夜尿、蛋白尿、腎結(jié)石、罕見－乳房增大、佩羅尼氏（Peyronie’sDisease）病乳腺炎、子宮出血、射精異常、腎盂腎炎、急性腎衰、尿毒癥。
注意事項(xiàng)	1.對(duì)乙內(nèi)酰脲類中一種藥過敏者，對(duì)本品也過敏。2.有酶誘導(dǎo)作用，可對(duì)某些診斷產(chǎn)生干擾，如地塞米松試驗(yàn)，甲狀腺功能試驗(yàn)，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高；3.用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度，防止毒性反應(yīng)；其妊娠期每月測定一次、產(chǎn)后每周測定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。4.下列情況應(yīng)慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升高血糖；肝腎功能損害，改變本藥的代謝和排泄；甲狀腺功能異常者等。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。	日常活動(dòng)中易產(chǎn)生困倦：有報(bào)道羅匹尼羅治療的患者在日常活動(dòng)中（如駕駛車輛時(shí)）會(huì)出現(xiàn)困倦，而這經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致事故的發(fā)生。雖然許多患者稱服用羅匹尼羅后有嗜睡表現(xiàn)，但并沒有過度昏睡的先兆。據(jù)報(bào)道這些表現(xiàn)也可以到治療1年后才出現(xiàn)。如果患者在白天日常活動(dòng)中出現(xiàn)明顯的困倦和嗜睡（如談話、吃飯等），應(yīng)該停用羅匹尼羅（見劑量和用法部分）。如果決定繼續(xù)使用羅匹尼羅，患者應(yīng)避免開車或其它危險(xiǎn)的活動(dòng)。目前還無法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現(xiàn)的困倦。　　昏厥：早期帕金森氏病患者（未合用左旋多巴）和進(jìn)展期帕金森氏病患者（合用左旋多巴）治療過程中都會(huì)出現(xiàn)昏厥，有時(shí)還伴有心動(dòng)過緩。　　癥狀性低血壓：臨床試驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，多巴胺激動(dòng)劑可能影響血壓調(diào)節(jié)，從而導(dǎo)致體位性低血壓，且劑量越高作用越明顯。此外，帕金森氏病患者對(duì)體位改變的反應(yīng)也較弱。因此，用多巴胺激動(dòng)劑治療帕金森氏病時(shí)要注意觀察體位性低血壓的癥狀，尤其在提高用藥劑量的時(shí)候，同時(shí)患者應(yīng)了解可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。患者應(yīng)忌突然坐起、躺倒和直立，尤其在長時(shí)間保持一定姿勢或治療初期更須注意。　　運(yùn)動(dòng)障礙：羅匹尼羅可以加重左旋多巴的副作用，使已有的運(yùn)動(dòng)障礙更加嚴(yán)重。減少左旋多巴劑量可以消除這種副作用。　　肝臟和腎臟：輕度至中度的腎功能損傷（肌酐清除率30～50ml/min）無需調(diào)整劑量。由于還沒有相關(guān)研究，所以合并嚴(yán)重肝腎功能損傷的患者應(yīng)慎用羅匹尼羅。　　已報(bào)道的多巴胺治療相關(guān)事件：　　撤藥后的急性高熱和意識(shí)錯(cuò)亂：雖然沒有關(guān)于羅匹尼羅的報(bào)道，但在撤藥、突然減量或改變治療時(shí)會(huì)發(fā)生類似惡性神經(jīng)綜合癥（體溫升高、肌肉僵硬、意識(shí)改變、自發(fā)性不穩(wěn)）的表現(xiàn)。　　并發(fā)纖維化：有報(bào)道稱一些患者使用麥角堿類多巴胺制劑后出現(xiàn)腹膜后纖維化、肺部侵潤、胸腔積液和胸膜增厚。停藥可以緩解癥狀，但并不能完全消除這些并發(fā)癥。　　這些副作用與化合物的麥角結(jié)構(gòu)有關(guān)，但是還無法知道是否非麥角堿類多巴胺激動(dòng)劑也可以引起類似情況。