他克莫司軟膏

復(fù)方氨肽素片

本品主要成份為他克莫司。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含氨肽素0.2g，氨茶堿0.02g，馬來酸氯苯那敏0.0005g。

浙江萬晟藥業(yè)有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20133244

國藥準(zhǔn)字H50021778

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

用于銀屑病(牛皮癬)。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏，在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應(yīng)采用能控制特應(yīng)性皮炎癥狀和體征的最小量，當(dāng)特應(yīng)性皮炎的癥狀和體征消失時應(yīng)停止使用。本品不應(yīng)采用封包敷料外用。

口服。一次5片，一日3次，兒童酌減或遵醫(yī)囑。服用本品，起效時間為1~2周，大部分...

詳見說明書。

尚未見有關(guān)不良反應(yīng)報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C目前還未對妊娠婦女局部應(yīng)用本品進行過足夠的適當(dāng)對照的研究。本品用于懷孕婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應(yīng)用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當(dāng)給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應(yīng)。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以體表面積計，分別相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍），對母兔產(chǎn)生毒性反應(yīng)，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應(yīng)，并導(dǎo)致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以體表面積計，相當(dāng)于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可導(dǎo)致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應(yīng)用他克莫司進行過適當(dāng)對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導(dǎo)致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲到5歲的兒童。

用于銀屑病(牛皮癬)。

1.藥理作用：本品的主要成份氨肽素是從動物臟器提取的活性物質(zhì)，含有多種氨基酸，多肽及微量元素，有助于調(diào)節(jié)機體免疫功能，利于機體營養(yǎng)代謝。本品另一組份氨茶堿能抑制機體內(nèi)磷酸二酯酶的活性，增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(CAMP)的含量，從而抑制病變部位細(xì)胞分裂，控制病變部位鱗屑增生變厚，使病變組織得以修復(fù)。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，具有鎮(zhèn)靜、止癢、抗過敏作用，能減少皮膚對外界刺激的敏感性，減輕銀屑病患者的自覺癥狀。 2.毒理研究：(1)急性毒性實驗小白鼠灌胃給藥，測得LD.為3200mg/kg體重。(2)亞急性毒性實驗以復(fù)方氨肽素片1.0g/kg，0.2g/kg之劑量大白鼠灌胃給藥60天。實驗結(jié)果表明：受試動物對生長及血象、肝、腎功能檢查均屬正常范圍，對心、肝、脾、肺、腎、胃、腸、腦等臟器進行病理解剖和組織學(xué)觀察均未見明顯病理學(xué)改變。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。

服藥期間不得駕駛車、船或操縱危險的機器或高空作業(yè)。