頭孢克肟干混懸劑

阿奇霉素腸溶膠囊

本品主要成份為頭孢克肟

本品主要成分為阿奇霉素，其化學(xué)名稱為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3，4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。

哈爾濱凱程制藥有限公司

珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060266

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100102

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病：1、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

服用時(shí)加水20ml沖服。成人及體重30公斤以上兒童：口服，每次50～100mg，...

口服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 1.成人用量：沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g，對(duì)于其他感染的治療，第1日0.5g頓服，第2-5日，一日0.25g頓服，或一日0.5g頓服，連服3日。 2.小兒用量：可打開(kāi)服用。治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服，第2-5日，每日按體重5mg/kg頓服。治療小兒咽炎、扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服，連用5日。

在總病例12,879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.897%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸細(xì)胞增多26例（0.20%）等。 　　⒈嚴(yán)重不良反應(yīng)： 　　⑴休克：由于引起休克（

對(duì)阿奇霉素及其它大環(huán)內(nèi)酯抗生素有過(guò)敏史的病人，禁忌使用本品。

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病：1、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)），慢性呼吸系統(tǒng)感染疾病的繼發(fā)感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。

1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。

該品為口服第三代頭孢黃連素，抗菌譜廣，對(duì)部分革蘭氏陽(yáng)性菌及陰性菌均有抗菌活性，特別是對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌中的鏈球菌（腸球菌除處）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌、流感桿菌等有較強(qiáng)的抗菌作用，其作用機(jī)制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點(diǎn)因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1(1a，1b，1c）以及PBP3有較高親合性。該品對(duì)各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。

1.病人對(duì)本品的耐受性良好，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。 2.雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起，但在臨床實(shí)驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件如下： (1)心血管系統(tǒng)：心悸和心率失常，包括室性心動(dòng)過(guò)速（和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣）均有報(bào)道，但尚未證實(shí)與阿奇霉素有關(guān)。 (2)中樞及周圍神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈/眩暈，驚厥（與其它大環(huán)內(nèi)酯類相似），頭痛，嗜睡，感覺(jué)異常，活動(dòng)增多。 (3)消化系統(tǒng)：厭食，惡心，嘔吐/腹瀉（極少導(dǎo)致脫水），稀便，消化不良，腹部不適（疼痛或痙攣），便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見(jiàn)的舌變色。 (4)全身：有全身無(wú)力的報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān)，其它有念珠菌病，過(guò)敏（罕見(jiàn)致命的）。 (5)泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎及急性衰竭。 (6)造血機(jī)能：血小板減少癥。 (7)肝膽系統(tǒng)：曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁郁積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關(guān)系尚未確定。 (8)肌肉骨髓：關(guān)節(jié)痛。 (9)精神病學(xué)：攻擊性反應(yīng)，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安，憂慮。 (10)生殖系統(tǒng)：陰道炎。 (11)皮膚/輔助器官：過(guò)敏性反應(yīng)如瘙癢，皮疹，光過(guò)敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道。 (12)感覺(jué)器官：有報(bào)道大環(huán)內(nèi)酯類抗生素能損害患者的聽(tīng)力。有些患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽(tīng)力損害包括聽(tīng)力喪失、耳鳴和/或耳聾。種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān)，通過(guò)對(duì)這些患者的隨診，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽(tīng)力可恢復(fù)。罕有阿奇霉素引起味覺(jué)變化報(bào)道。 (13)血白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：臨床實(shí)驗(yàn)中偶見(jiàn)一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān)。

1、為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用該品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 　　⒉對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。 　　⒊下列患者慎重給藥： 　　⑴對(duì)青霉素類有過(guò)敏史的患者。 　　⑵本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。 　　⑶嚴(yán)重的腎功能障礙患者。 　　⑷經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀患者。（因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。 　　⒋由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。 　　⒌不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 　　⒍對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響： 　　⑴除試紙反應(yīng)以外，對(duì)斑氏試劑、亞鐵試劑、尿糖試藥丸進(jìn)行尿糖檢查，有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。 　　⑵有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性，應(yīng)予以注意。

1.與紅霉素和其它大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重過(guò)敏者反應(yīng)報(bào)告如血管神經(jīng)性水腫和過(guò)敏性休克。 2.尚無(wú)阿奇霉素用于肌酐清除率＜40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇霉素用于這些患者時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝臟是阿奇霉素排泄的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重。