維生素B6片

鹽酸埃克替尼片

本品每片含主要成份硬脂酸鎂。

鹽酸埃克替

山西汾河制藥有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H14022400

國藥準字H20110061

用于預防和治療維生素B7缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服。成人，一日1-2片；兒童，一日0.5～1片，連用4周。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

尚不明確。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺病（ILD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關(guān)；另一例因為缺乏病理檢查結(jié)果，未能確認最終結(jié)論。

用于預防和治療維生素B7缺乏癥，如脂溢性皮炎、唇干裂。也可用于減輕妊娠嘔吐。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

維生素B6在腎功能正常時幾乎不產(chǎn)生毒性。若每天服用200mg，持續(xù)30天以上，曾報道可產(chǎn)生維生素B6依賴綜合征。每日應(yīng)用2～9g，持續(xù)幾個月，可引起嚴重神經(jīng)感覺異常，進行性步態(tài)不穩(wěn)至足麻木、手不靈活，停藥后可緩解，但仍軟弱無力。

1必須按推薦劑量服用，不可超量服用，用藥3周后應(yīng)停藥。2孕婦及哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導下使用。3如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。4對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。6請將本品放在兒童不能接觸的地方。7兒童必須在成人監(jiān)護下使用。9如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺病（ILD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進行相關(guān)檢查。當證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進行相應(yīng)的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應(yīng)謹慎。